Obtenir une autorisation au Canada

Les fabricants de produits pharmaceutiques canadiens qui désirent fournir une version abordable d'un produit pharmaceutique breveté à un pays importateur admissible doivent se conformer aux exigences de Santé Canada et suivre les formalités de demande ci-dessous.

Veuillez communiquer avec notre Centre de services à la clientèle pour obtenir une trousse contenant les formulaires d'autorisation ou de renouvellement.

Demande initiale
1. Présenter une Demande d'autorisation prévue à l'article 21.04 de la Loi sur les brevets. (Formulaire 1)

Demande de licence obligatoire pour la fabrication et l'exportation d'une version générique d'un produit pharmaceutique ou d'un instrument médical breveté.

2. Produire une Déclaration solennelle prévue à l'alinéa 21.04(3)(c) de la Loi sur les brevets. (Formulaire 2)

Déclaration précisant que le demandeur a tenté d'obtenir une licence volontaire du ou des titulaires de brevet.

3. Produire une Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d) (Formulaire 3, Formulaire 4, Formulaire 5, Formulaire 6 ou Formulaire 7)

Choisir le formulaire correspondant à l'annexe sur laquelle figure le pays importateur et à l'état du brevet dans ce pays du produit pharmaceutique ou de l'instrument médical.

  1. Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(i)(A) de la Loi sur les brevets (Formulaire 3)
    annexe 2, pays membre de l'OMC, produit non breveté
  2. Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(i)(B) de la Loi sur les brevets (Formulaire 4)
    annexe 2, pays membre de l'OMC, produit breveté
  3. Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(ii)(A) de la Loi sur les brevets (Formulaire 5)
    annexe 2, pays non membre de l'OMC, produit non breveté
  4. Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(ii)(B) de la Loi sur les brevets (Formulaire 6)
    annexe 2, pays non membre de l'OMC, produit breveté
  5. Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(iii)(A), (iv)(A) ou (v)(A) de la Loi sur les brevets (Formulaire 7)
    annexe 3 ou 4, produit non breveté
4. Présenter une copie certifiée conforme de l'avis approprié en fonction du statut à l'OMC du pays importateur et de l'état du brevet du produit pharmaceutique. au besoin)

Nota : aucune copie certifiée conforme n'est requise si le pays importateur :

  • figure à l'annexe 2 et qu'un formulaire 3 ou 5 a été produit;
  • figure à l'annexe 3 ou 4 et qu'un formulaire 7 a été produit.

Si le pays importateur est membre de l'OMC, et

  • Le produit n'est pas breveté dans le pays importateur :
    présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé à l'OMC pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et que le produit n'est pas breveté dans le pays importateur; ou
  • Si le produit est breveté dans le pays importateur :
    présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé à l'OMC pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et lui signaler qu'il a accordé ou qu'il a l'intention d'accorder une autorisation pour l'utilisation de l'invention se rapportant au produit.

Si le pays importateur n'est pas membre de l'OMC, et

  • Si le produit n'est pas breveté dans le pays importateur :
    présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé au gouvernement du Canada pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et que le produit n'est pas breveté dans le pays importateur; ou
  • Si le produit est breveté dans le pays importateur :
    présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé au gouvernement du Canada pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et lui signaler qu'il a accordé ou qu'il a l'intention d'accorder une autorisation pour l'utilisation de l'invention se rapportant au produit.
Avant d'exporter
1. Produire une Déclaration solennelle (Formulaire 8)

En vertu de l'alinéa 21.16(1)(b) de la Loi sur les brevets, dans les quinze (15) jours suivant le jour de l'octroi de l'autorisation OU le jour de la conclusion de l'accord d'approvisionnement faisant l'objet de l'autorisation, le dernier délai à expirer étant à retenir.

2. Fournir au commissaire et au(x) breveté(s) une copie de l'accord d'approvisionnement du titulaire de l'autorisation avec le pays importateur.

En vertudel'alinéa 21.16(1)(a) de la Loi sur les brevets, dans les quinze (15) jours suivant le jour de l'octroi de l'autorisation OU le jour de la conclusion de l'accord d'approvisionnement faisant l'objet de l'autorisation, le dernier délai à expirer étant à retenir.

3. Tenir un site Internet

Avant d'exporter le produit pharmaceutique fabriqué au titre de l'autorisation, le titulaire doit créer un site Web conformément à l'article 21.06 de la Loi sur les brevets.

Le site Web doit divulguer de l'information et être maintenu pendant toute la durée de validité de l'autorisation.

4. Verser les redevances

Les Règles prévoient que le titulaire d'une autorisation est tenu de verser, dans un délai imparti, des redevances qui sont calculées selon une formule réglementaire qui tient compte des principes humanitaires et non commerciaux qui sous-tendent l'octroi d'une autorisation.

La formule calcule les redevances en multipliant la valeur pécuniaire de l'accord d'approvisionnement intervenu entre le titulaire de l'autorisation et le pays importateur, par un montant qui fluctue suivant le rang numérique qu'occupe ce pays sur l'indicateur de développement humain des Nations Unies (IDHNU).

La formule qui détermine le taux de la redevance est : 1 plus le nombre total de pays figurant sur l'indicateur, moins le rang du pays importateur sur l'indicateur. Cette valeur est ensuite divisée par le nombre total de pays figurant sur l'indicateur et est multipliée par 0,04.

Selon cette formule, la redevance devant être versée relativement au pays apparaissant au rang le plus bas sur l'indicateur serait de l'ordre de 0,02 %, contre 3,5 % pour le pays occupant le rang le plus élevé.

Mathématiquement, la formule réglementaire ne peut pas entraîner un taux de redevance supérieur à 4 %, un plafond considéré comme étant en accord avec les considérations humanitaires et non commerciales ayant mené à la décision du 30 août 2003 et à l'engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique.

5. Donner un avis d'exportation

En vertu de l'article 21.07 de la Loi sur les brevets, dans les quinze (15) jours précédant l'exportation de chaque expédition, le titulaire de l'autorisation doit donner, par courrier certifié ou recommandé, un avis d'exportation au breveté ou à chacun des brevetés, au pays importateur ou au membre de l'OMC, ainsi qu'à la personne ou à l'entité qui a acheté le produit.

Renouvellement d'une demande
1. Présenter une Demande de renouvellement d'autorisation prévue à l'article 21.12 de la Loi sur les brevets (Formulaire 10)

Une autorisation est valide pour une période de deux ans, et ne peut faire l'objet que d'un seul renouvellement d'une durée équivalente, sur demande du titulaire de l'autorisation dans les trente (30) jours précédant la fin de la période de validité de l'autorisation.

Pour obtenir le renouvellement de son autorisation, le demandeur doit certifier que la quantité du produit pour laquelle il a reçu une autorisation de production et d'exportation n'a pas été exportée en totalité au cours de la période de deux ans qui lui a été allouée, et qu'il a par ailleurs respecté les conditions de l'autorisation et les obligations que lui imposait la Loi de maintenir un site Web pour divulguer l'information relative à la transaction autorisée , de fournir un avis d'exportation pour chaque expédition, et de payer les redevances prescrites au(x) breveté(s).

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