Suivi des modifications du RPBB révisé en Janvier 2017

Liste des modifications relatives à l’incorporation d’une nouvelle section détaillant la pratique se rapportant aux anticorps.

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Section 17.07 – titre et paragraphe

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17.07
Revendications — janvier 2009

On peut revendiquer des inventions de la biotechnologie en procédant d’une multitude de façons. Encore une fois, il n’existe aucune règle particulière s’appliquant uniquement à la biotechnologie. Ce type de revendication doit donc avoir une portée définie et dépourvue d’ambiguïtéNote de bas de page 1, doit servir à distinguer l’invention revendiquée des techniques antérieures, doit définir en termes explicites toutes les caractéristiques nécessaires pour permettre à la personne versée dans l’art de comprendre l’utilité promise de l’invention et doit se fonder entièrement sur la description. Les revendications, prises individuellement et collectivement, doivent être claires et concises et ne laisser aucun doute au lecteur quant à la nature de l’invention. Tous ces critères correspondent aux exigences habituelles prescrites au paragraphe 27(4) de la Loi sur les brevets et à l’article 84 des Règles sur les brevets.

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 - Le nouveau texte est fourni à la section 17.07 du manuel révisé - 

Sous-section 17.07.01 – la sous-section entière

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17.07.01
Sélections

De nombreuses inventions reposent sur la sélection d’une ou de plusieurs espèces appartenant à un genre donné.  Les critères permettant d’établir qu’une sélection est adéquate ont été clairement énoncés, au Royaume-Uni, par le juge Maughan dans l’affaire I.G. Farbenindustrie A.G.'s PatentsNote de bas de page 2, et de nombreux jugements canadiens la cite en l’approuvantNote de bas de page 3.

Pour qu’une sélection soit adéquate, l’objet de la sélection doit :

  1. se fonder sur un avantage important;
  2. la totalité des membres sélectionnés doit posséder l’avantage en question;
  3. l’avantage doit être une qualité ou un caractère spécial commun à tous les membres sélectionnés.

Il importe de garder à l’esprit que même si les objets sélectionnés ont été divulgués en termes généraux dans le dossier d’antériorité, aucun des objets visés par la revendication ne doit avoir été préparé.  Selon le juge Maughan, [TRADUCTION] « naturellement, il faut se souvenir que les composés sélectionnés n’ont pas été faits auparavant, car alors le brevet ne satisferait pas à l’exigence de nouveauté »Note de bas de page 4.

Une sélection se fonde donc entièrement sur l’identification par le dernier inventeur d’un avantage présent parmi les sous-groupes d’une invention divulguée en termes plus généraux dans le dossier d’antériorité. Pour être nouvelle, la sélection ne doit englober aucune réalisation ayant déjà été mise en œuvre. Pour que la sélection soit jugée inventive, tous ses membres doivent posséder l’avantage en question. Enfin, pour que l’unité de la sélection inventive soit reconnue, l’avantage doit être une qualité ou un caractère spécial commun à tous les éléments de la sélection.

L’utilité d’une sélection dépend de la présence d’un « avantage important », et c’est cette utilité que le demandeur doit être en mesure d’établir par démonstration ou prédiction valable. Précisons que l’« avantage important » qui doit être présent dans la sélection peut être établi par l’évitement d’un désavantageNote de bas de page 5.

Exemple :

  1. Le brevet antérieur D1 fait valoir l’utilité d’un genre connu de polypeptides (genre A) pour une utilisation médicale nouvelle (traiter l’affection Y).

Revendication :

  1. L’utilisation du polypeptide A1 dans le traitement de l’affection Y.

Analyse : Le polypeptide A1 est un membre du genre A dont aucun exemple n’a été présenté dans D1. Son activité thérapeutique n’avait donc jamais été démontrée de façon concluante. En outre, la demande en question ne fournit aucune donnée démontrant que le polypeptide A1 a des propriétés supérieures à celles d’autres membres du genre. La demande fournit des exemples prophétiques indiquant que le polypeptide A1 pourrait remplacer adéquatement (voire avantageusement) les polypeptides particuliers mentionnés dans D1 à titre d’exemples du genre A. Comme les exemples prophétiques semblent indiquer que l’utilité peut être prédite, il appert qu’il n’existe aucun fondement factuel susceptible d’étayer adéquatement la sélection, l’élément de la revendication ne paraît donc pas être le résultat d’une activité inventive. Il s’agit plutôt de la sélection arbitraire d’un élément faisant partie d’un groupe d’objets équivalents dont l’utilité dans le traitement de l’affection Y est généralement connue.

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Sous-section 17.07.02 – le titre et les paragraphes 1-3

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17.07.02
Réserves

Les demandeurs excluent parfois certaines réalisations de leurs revendications; c’est, en général, pour écarter des objets inopérants, des divulgations d’antériorité connues ou leurs propres demandes de brevets en coinstance.

Bien que le recours aux réserves soit acceptable, il faut bien évaluer leurs répercussions sur l’ensemble de la demande. Précisons que, dans le présent document, le terme générique « réserve » est utilisé pour désigner l’exclusion d’éléments d’une revendication par des restrictions négatives. Le choix des termes servant à exprimer une réserve (« à condition que A ne soit pas B », « lorsque X n’est pas Y », « tout <élément générique> sauf Q », etc.) importe peu.

L’effet d’une réserve sur une revendication dépendra du contexte particulier de chaque demande et devrait être examiné attentivement. Une réserve non divulguée dans la demande déposée, par exemple, risque d’incorporer un objet qui ne peut raisonnablement s’inférer du mémoire descriptif initialement déposé, et sera par conséquent contraire au paragraphe 38.2(2) de la Loi sur les brevets.  Il n’existe aucune présomption suivant laquelle l’inclusion d’une réserve non divulguée lors du dépôt constitue automatiquement l’ajout d’un nouvel objet.

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- Le nouveau texte est fourni à la sous-section 17.07.02 du manuel révisé -

Sous-section 17.07.02a – la sous-section entière

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17.07.02a
Réserves et utilité

Les demandeurs excluent parfois certaines réalisations de leurs revendications; c’est, en général, pour écarter des objets inopérants, des divulgations d’antériorité connues ou leurs propres demandes de brevets en coinstance.

Bien que le recours aux réserves soit acceptable, il faut bien évaluer leurs répercussions sur l’ensemble de la demande. Précisons que, dans le présent document, le terme générique « réserve » est utilisé pour désigner l’exclusion d’éléments d’une revendication par des restrictions négatives. Le choix des termes servant à exprimer une réserve (« à condition que A ne soit pas B », « lorsque X n’est pas Y », « tout <élément générique> sauf Q », etc.) importe peu.

L’effet d’une réserve sur une revendication dépendra du contexte particulier de chaque demande et devrait être examiné attentivement. Une réserve non divulguée dans la demande déposée, par exemple, risque d’incorporer un objet qui ne peut raisonnablement s’inférer du mémoire descriptif initialement déposé, et sera par conséquent contraire au paragraphe 38.2(2) de la Loi sur les brevets.  Il n’existe aucune présomption suivant laquelle l’inclusion d’une réserve non divulguée lors du dépôt constitue automatiquement l’ajout d’un nouvel objet.

- Le texte antérieur a été déplacé à la sous-section 17.07.06 du manuel révisé -
- Le nouveau texte est fourni à la sous-section 17.07.02a du manuel révisé -

Sous-sections 17.07.02b, 17.07.02c, 17.07.03, 17.07.04 – les sous-sections entières

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17.07.02b
Réserves et unité

Dans certain cas, la présence d’une réserve amène le lecteur à se demander si les autres éléments de l’objet défini par les revendications sont liés entre eux de telle sorte qu’ils ne forment qu’une seule invention. Par exemple, si une revendication vise l’emploi d’un AINS en association avec un autre médicament pour traiter une maladie tout en excluant l’AAS, il faut savoir quelle est la aractéristique inventive générale commune sur laquelle est fondée l’unité de l’invention. Ce ne peut être l’emploi des AINS, puisque l’AAS en est exclu. L’invention ne possède plus cette caractéristique dite « commune ». Il ne s’agit pas non plus du recours à un traitement d’association pour traiter une maladie puisque l’unité ne peut être déterminée à partir d’un résultat souhaité mais doit plutôt résider dans les moyens permettant d’atteindre le résultat.

17.07.02c
Réserves et éléments non essentiels

Les situations mentionnées dans les sections précédentes illustrent le recours à des réserves pour exclure des revendications des éléments qui font partie des caractéristiques essentielles divulguées en termes généraux (p. ex., exclure l’AAS des AINS qui sont l’élément essentiel de la revendication). Lorsqu’une réserve sert à exclure de façon arbitraire une caractéristique non essentielle, elle n’est généralement pas suffisante pour établir le caractère inventif ou la nouveauté de l’invention par rapport aux réalisations antérieures.

Exemples

  1. Un article de revue antérieur D1 divulgue des polypeptides d’un facteur de croissance murin et d’un facteur de croissance bovin. Les polypeptides sont à 85 % et 87 % identiques, sur toute leur longueur, à un facteur de croissance humain (SEQ ID NO: 1) divulgué dans la demande en question.

Revendication :

  1. Un polypeptide de croissance ayant au moins 80 % d’identité avec SEQ ID NO: 1, à la condition que ledit polypeptide ne soit ni le polypeptide décrit ci-dessous en a) ni le polypeptide décrit ci-dessous en b) :
    1. [séquence d’acides aminés du facteur de croissance murin];
    2. [séquence d’acides aminés du facteur de croissance bovin].

Analyse : La réserve a été introduite après la citation de D1 à l’égard de la revendication. L’ajout de cette réserve ne suffit pas à garantir la brevetabilité de la revendication par rapport à l’état antérieur de la technique. À la lumière de D1, on se demande si l’objet de la revendication, après l’ajout de la réserve, repose sur un concept inventif commun par rapport à l’état de la technique, car le document D1 révèle que de nombreux polypeptides ayant une séquence correspondant à celles revendiquées auraient la même utilité.

  1. La demande de brevet antérieure D1 divulgue le composé X à titre de médicament utile dans le traitement de la maladie Y.

Revendication :

  1. Un composé présentant l’<élément structurel A> pour le traitement de la maladie Y, pourvu que ce composé ne soit pas le composé X.

Analyse : Au moment où D1 a été déposé, le demandeur ne savait pas quelle structure était responsable de l’activité du composé X. Il a maintenant découvert cette structure, à l’issue de nouveaux travaux de recherche, et souhaite revendiquer d’autres médicaments qui la contiennent et qui sont donc utiles aux mêmes fins. La réserve est acceptable dans cet exemple, parce que l’invention de la revendication 1 n’était pas évidente à la lumière de D1 et que la renonciation n’est pas de nature arbitraire.

17.07.03
Revendications sur les inventions en aval

L’information contenue dans cette sous-section a été déplacée à la section 17.11 du présent recueil.

17.07.04
Limites fonctionnelles

L’information contenue dans cette sous-section a été déplacée à la sous-section 17.05.02 du présent recueil.

- Le texte antérieur a été supprimé -
- Le nouveau texte est fourni aux sous-sections 17.07.02b, 17.07.02c, 17.07.03, 17.07.04 du manuel révisé -

Sous-section 17.07.05 - le titre et les paragraphes 1-3

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17.07.05
Portée des revendications

Pour remplir son rôle d’information au public, une revendication doit définir l’invention de telle façon que la personne versée dans l’art comprendra ce qui constitue ou non une contrefaçon du brevet.

Comme l’a souligné lord Loreburn dans Natural Kinematograph Co. c. Bioschemes Ltd., [TRADUCTION] « le régime de concession de brevets vise à favoriser la recherche et le développement et à encourager l’activité économique en général. La réalisation de ces objectifs est cependant compromise lorsqu’un concurrent craint de marcher dans les plates-bandes du titulaire d’un brevet dont la portée n’est pas raisonnablement précise et certaine. Le brevet dont la portée est incertaine devient « une nuisance publique »Note de bas de page 6.

Une objection fondée sur le paragraphe 27(4) de la Loi sur les brevets peut être soulevée lorsque les limites d’une revendication sont ambiguës ou manquent de clarté (imprécision). Une revendication n’est pas imprécise simplement parce que sa portée est étendue, mais plutôt parce que ses limites précises sont incertaines. Par exemple, une revendication visant l’utilisation d’un polyol n’est pas imprécise, car la personne versée dans l’art comprend d’emblée la portée de ce terme. Par contre, une revendication visant « un polyol capable de <remplir une fonction> » est imprécise si une personne versée dans l’art ne pourrait savoir ni ne serait en mesure de prédire ou de déterminer raisonnablement de quels polyols il s’agit.

- Le texte antérieur a été déplacé à la sous-section 17.07.07 du manuel révisé -
- Le nouveau texte est fourni à la sous-section 17.07.05 du manuel révisé -

Sous-section 17.07.05a – la sous-section entière

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17.07.05a
Renvoi à la description

Au cours de l'examen, il faut interpréter le libellé des revendications en donnant à chaque terme le sens clair et habituel qu'on lui attribue dans le domaine auquel appartient l'invention, à moins que la description n'indique clairement qu'un terme doive recevoir un sens différent.

Les tribunaux ont reconnu que le demandeur peut établir son propre lexique, en précisant dans sa description que certains termes auront un sens particulier aux fins de la demande. Dans un tel cas, il incombe toutefois au demandeur de l'exprimer clairement dans la description. Il est cependant inacceptable de donner à un terme dont le sens est bien connu une définition qui s'y oppose. De telles pratiques créent un doute dans l'esprit du lecteur qui ne peut savoir s'il doit donner au terme utilisé dans la revendication son sens habituel ou un sens déformé.

Par exemple, le fait de décider que le terme « haut » signifie « bas » aux fins de l'invention ne peut que semer la confusion et n'a aucune raison d'être. Lorsque ce type de définition figure dans le mémoire descriptif, une objection fondée sur le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets est justifiée. Par ailleurs, dans cet exemple, une autre objection serait soulevée à l'égard de la revendication contenant le terme « haut » sur le fondement du paragraphe 27(4) de la Loi sur les brevets pour défaut de clarté, car on ne sait pas, à partir des enseignements de la description, si le terme veut en réalité dire « haut » ou « bas ». De même, le fait de décider que le symbole « P » désigne les atomes de l'azote induit en erreur; en chimie, ce symbole désigne le phosphore et il pourrait sans difficulté être remplacé par le symbole approprié, à savoir « N », pour désigner l'azote. Par contre, il pourrait être acceptable de dire que le terme « protéine », aux fins d'une invention, a un sens précis mais raisonnable, surtout lorsque cela évite d'avoir recours de façon répétitive à une longue définition dans les revendications.

Chaque fois, cependant, qu'une définition présentée dans la description peut être utilisée dans les revendications sans porter atteinte à leur clarté et à leur concision, il faut le faire.

Il convient de faire remarquer que les tribunaux, lorsqu'ils interprètent un brevet, examinent un document dont le texte est figé. Si la revendication est mal rédigée, on ne peut y remédier qu'en l'interprétant de façon « éclairée et en fonction de l'objet ». Par contre, au cours de l'examen, le texte des revendications peut être modifié de manière à éliminer l'ambiguïté et à maximiser sa fonction d'avis public quant à la portée du monopole sollicitéNote de bas de page 7.

Lorsque l'examinateur signale un manque de clarté dans le libellé d'une revendication, celui-ci sera généralement maintenu si on répond que les tribunaux pourraient, à l'aide d'un témoignage d'expert, arriver à une interprétation de la revendication. L'objet des revendications est de servir d'avis public et [TRADUCTION] « rien ne peut excuser l'emploi de termes ambigus lorsque des termes simples peuvent facilement être employés »Note de bas de page 8.

- Le texte antérieur a été déplacé à la sous-section 17.07.07a du manuel révisé -
- La sous-section 17.07.05a n’existe plus en tant que sous-section du manuel révisé -

Sous-section 17.07.06 – la sous-section entière

Texte antérieur Texte révisé

- Aucun -

- Le texte a été déplacé de la sous-section 17.07.02a (voir ci-dessus) -

Sous-sections 17.07.07, 17.07.07a – les sous-sections entières

Texte antérieur Texte révisé

- Aucun -

- Le texte a été déplacé des sous-sections 17.07.05 et 17.07.05a (voir ci-dessus) -

Section 17.08 – la section entière

Texte antérieur Texte révisé

17.08.01
Anticorps

Les anticorps, en tant que classe de composés chimiques, sont bien caractérisés sur les plans structurel et fonctionnel, et l’on sait que les mammifères produisent habituellement un antisérum contenant des anticorps dirigés contre un antigène, après immunisation. Cet antisérum contient une famille générique, un genre ou un mélange polyclonal d’anticorps, où chaque anticorps se lie à un déterminant antigénique, ou épitope, de l’antigène immunisant. L’antisérum représente la famille d’anticorps capables de se lier à l’antigène immunisant.

Comme dans le cas des revendications visant un produit ou un procédé, une revendication visant un anticorps donné doit être étayée par un mémoire descriptif qui a) comporte une description écrite de l’anticorps et b) permettrait à une personne versée dans l’art de produire ledit anticorps.

17.08.01a
Anticorps « génériques » et polyclonaux

Les méthodes de préparation de sérums polyclonaux sont bien connues dans l’art. Il n’est donc pas nécessaire que le mémoire descriptif comporte une description détaillée de ces méthodes pour être valable.

La description écrite d’un anticorps, comme dans le cas de tout autre composé chimique, peut porter sur la structure chimique de l’anticorps (la séquence polypeptidique). Les anticorps sont toutefois rarement décrits ainsi. En effet, il est maintenant pratique courante de décrire les anticorps en fonction de l’antigène auquel ils se lient, et les revendications visant des anticorps sont souvent rédigées en langage dit fonctionnel, tel que « capable de se lier à ». Ainsi, la description écrite d’un anticorps peut consister en une description écrite de l’antigène auquel il se lie. Comme les antigènes sont des composés chimiques, la meilleure façon de les décrire est d’en préciser la structure chimique. La description d’un antigène en fonction de ses propriétés physiques ou chimiques peut être adéquate, à la condition que les propriétés citées soient suffisantes pour que l’on puisse distinguer l’antigène de tout autre composé chimique.

Puisqu’il est entendu de manière implicite qu’un antigène présente de nombreux épitopes, la description écrite d’un antigène est assimilée à la description écrite de l’ensemble des épitopes portés par l’antigène et constitue donc une description de l’anticorps générique ou polyclonal auquel il se lie.

Si une demande comporte une revendication visant un antigène et une revendication visant un anticorps réagissant avec ledit antigène, les deux revendications doivent être de portée comparable en ce qui concerne l’antigène.

Si, cependant, l’état antérieur de la technique révèle que l’antigène X est connu, évident ou dépourvu d’utilité, les anticorps polyclonaux réagissant avec cet antigène seraient généralement considérés comme évidents ou dépourvus d’utilité. Lorsque l’état antérieur de la technique divulgue des anticorps réagissant avec une substance étroitement apparentée sur le plan structurel à l’antigène X, une revendication visant « un anticorps polyclonal capable de se lier à l’antigène X » serait anticipée puisqu’elle correspond à l’anticorps connu en raison du phénomène de réactivité croisée.

Une revendication visant « un anticorps capable de se lier à l’antigène X » ou « un anticorps polyclonal capable de se lier à l’antigène X » sera généralement considérée comme supportée par un mémoire descriptif, à la condition que :

  1. l’antigène X ait été lui-même décrit de façon adéquate;
  2. un antisérum ait été préparé, ou alors, dans le cas où un tel antisérum n’aurait pas été préparé, que l’antigène ne présente aucune particularité ni aucune indication qui amènerait une personne versée dans l’art à douter de la probabilité de réussite si cette personne décidait de produire un anticorps dirigé contre l’antigène.

Exemples

  1. Le mémoire descriptif divulgue une protéine nouvelle isolée d’un pathogène bactérien qui est utile comme cible diagnostique pour la détection d’une maladie causée par la bactérie. Le mémoire descriptif présente également la séquence d’acides aminés (SEQ ID NO: 1) de la protéine, des méthodes de purification de celle-ci à l’aide de techniques de recombinaison ainsi que des méthodes de préparation des anticorps dirigés contre la protéine par l’immunisation d’un mammifère hôte approprié. On ne donne aucun exemple pratique d’un anticorps. La protéine semble appartenir à une nouvelle classe de protéines bactériennes, et une recherche de séquences révèle que la substance la plus étroitement apparentée sur le plan structurel est identique à 20 %, sans domaines communs de quelque importance.

Revendication :

  1. Un anticorps capable de se lier à la protéine définie par SEQ ID NO: 1.

Analyse : La revendication est acceptable. Comme la protéine est nouvelle, est utile en tant que cible diagnostique et ne présente qu’un faible degré de similitude structurelle avec les protéines connues, les anticorps dirigés contre cette protéine sont eux-aussi nouveaux, utiles et non évidents. Le mémoire descriptif est valable relativement à la préparation des anticorps et comprend une description écrite (la séquence des acides aminés) de l’antigène. La revendication est donc entièrement étayée par le mémoire descriptif.

  1. Le mémoire descriptif divulgue une protéine nouvelle isolée d’un pathogène bactérien qui est utile comme cible diagnostique pour la détection d’une maladie causée par la bactérie. Le mémoire descriptif présente également la séquence d’acides aminés (SEQ ID NO: 1) de la protéine, des méthodes de purification de celle-ci à l’aide de techniques de recombinaison, ainsi que des méthodes de préparation des anticorps dirigés contre la protéine par l’immunisation d’un mammifère hôte approprié. On ne donne pas d’exemples pratiques d’un nouvel anticorps.  Le gène codant la protéine a été cloné par immunocriblage d’une banque de phages avec un anticorps ancien et connu qui réagit avec un proche homologue de la protéine.

Revendication :

  1. Un anticorps capable de se lier à la protéine définie par SEQ ID NO: 1.

Analyse : La revendication est susceptible d’objection. Même si la protéine proprement dite définie par SEQ ID NO: 1 semble nouvelle, l’anticorps revendiqué est anticipée puisque la revendication correspond à l’anticorps ancien et connu qui présente la capacité de liaison requise, c’est-à-dire l’anticorps utilisé pour réaliser l’immunocriblage.

  1. Le mémoire descriptif divulgue une corrélation, mise en évidence par analyse chromatographique, entre un nouveau peptide hydrophobe et une maladie. La séquence d’acides aminés du peptide est présentée et révèle qu’il s’agit d’un membre de faible poids moléculaire d’une classe de peptides contre lequel aucun anticorps n’a jamais été préparé, malgré plusieurs tentatives. Le mémoire descriptif indique que les anticorps dirigés contre le peptide peuvent être préparés en vue d’une utilisation éventuelle dans un dosage immunologique pour la maladie. Le mémoire descriptif ne fournit pas d’exemples pratiques d’un anticorps qui réagit avec le peptide.

Revendication :

  1. Un anticorps capable de se lier à la protéine définie par SEQ ID NO:1.

Analyse : La revendication est susceptible d’objection. Aucun anticorps dirigé contre le peptide nouveau n’a été produit, et le mémoire descriptif précise que, malgré plusieurs tentatives, aucun anticorps dirigé contre des peptides similaires n’a été produit. Une personne versée dans l’art ne verrait pas le mémoire descriptif comme permettant de produire l’anticorps revendiqué.

17.08.01b
Anticorps monoclonaux

Les anticorps monoclonaux se lient à un déterminant antigénique, ou épitope, précis porté par un antigène immunisant. On peut considérer un anticorps monoclonal donné comme un membre de la famille des anticorps polyclonaux présents dans un antisérum obtenu après exposition à un antigène immunisant.

Comme dans le cas des revendications visant des anticorps polyclonaux, une revendication visant un anticorps monoclonal doit être étayée par un mémoire descriptif qui permette de réaliser l’invention et qui comporte une description écrite de l’anticorps.

Les étapes fondamentales de la préparation d’anticorps monoclonaux sont bien connues et établies. Ainsi, pour qu’un mémoire descriptif soit valable, l’antigène polypeptidique contre lequel est dirigé l’anticorps monoclonal doit être décrit, mais le demandeur n’est pas tenu décrire de façon détaillée le procédé utilisé pour produire l’anticorps. Un protocole détaillé ne serait nécessaire que si l’invention consiste, du moins en partie, à l’adaptation de procédés connus afin de surmonter des difficultés liées à la fabrication d’un anticorps monoclonal dirigé contre un antigène donné.

L’examinateur tiendra compte des éléments suivants pour déterminer si un mémoire descriptif donné portant sur des anticorps monoclonaux est valable :

  1. si le demandeur a effectivement préparé un anticorps monoclonal;
  2. dans le cas où un anticorps monoclonal n’a pas été préparé :
  3. si l’antigène et les étapes fondamentales de la préparation de l’anticorps monoclonal sont décrits;
  4. la disponibilité de l’antigène et/ou la facilité avec laquelle il est possible de le produire;
  5. s’il y a des indications selon lesquelles le demandeur n’a pu produire un anticorps monoclonal dirigé contre l’antigène en question ou des indications laissant entendre qu’une personne versée dans l’art ne pourrait produire, de façon reproductible, un anticorps monoclonal dirigé contre ledit antigène;
  6. s’il y a des indications laissant entendre qu’il faudrait effectuer des expériences indues ou apporter des modifications indues aux étapes de production fondamentales pour obtenir un antigène monoclonal.

La liste précédente n’est ni exhaustive ni cumulative et ne doit servir que de guide. Les demandes seront évaluées au cas par cas.

Un mémoire descriptif doit non seulement permettre de produire un anticorps monoclonal revendiqué, mais aussi fournir une description écrite dudit anticorps. Cette exigence est considérée comme satisfaite lorsque le mémoire descriptif décrit au moins un anticorps monoclonal et qu’il est évident que le demandeur détenait l’anticorps au moment du dépôt de la demande de brevet. Le renvoi à un dépôt de matière biologique – un hybridome ou un anticorps monoclonal – est le meilleur moyen pour un demandeur de démontrer qu’il possède l’anticorps en question.

Les demandeurs doivent toutefois noter qu’un dépôt en vue de l’obtention d’un brevet, c’est-à-dire pour que l’on détermine si les exigences du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets sont satisfaites, doit être conforme aux articles 104 à 106 des Règles sur les brevets.

La description écrite d’un anticorps monoclonal peut également être considérée comme adéquate s’il s’agit d’une description explicite de l’épitope auquel l’antigène se lie, de la même manière que la description écrite d’un anticorps générique ou polyclonal peut consister en une description générale d’un antigène. Comme il a été exposé en 17.08.01a, la description écrite d’un antigène consiste en la description écrite de l’ensemble des épitopes portés par l’antigène et fournit ainsi une description de la famille des anticorps polyclonaux auxquels il se lie. Puisqu’un anticorps monoclonal est un membre de la famille des anticorps se liant à un épitope précis, si la description est faite en fonction de la molécule à laquelle il se lie, le mémoire descriptif doit comprendre une description structurelle de l’épitope.

Un épitope de protéine peut être décrit en fonction d’une séquence précise d’acides aminés qui constitue un sous-ensemble de la séquence polypeptidique de la protéine entière, ou en fonction d’une poche de liaison définie par des acides aminés non contigus.

Lorsque l’existence d’un épitope n’a pas été démontrée mais prédite, par exemple par modélisation informatique, le mémoire descriptif doit non seulement comprendre une description structurelle de l’épitope, mais aussi reposer sur des faits et sur un raisonnement solide permettant d’étayer la prédiction de l’existence d’un site putatif de liaison avec l’anticorps.

L’examinateur tiendra compte des éléments suivants pour déterminer si un mémoire descriptif donné fournit une description écrite d’un anticorps monoclonal :

  1. si le demandeur possédait physiquement l’anticorps monoclonal au moment du dépôt;
  2. si le demandeur avait effectué un dépôt de matière biologique – un hybrodome ou un anticorps monoclonal – en vue de l’obtention d’un brevet, ou s’il était en mesure de le faire au moment du dépôt;
  3. si le mémoire comporte une description structurelle précise d’un ou de divers épitopes de l’antigène auquel l’anticorps monoclonal doit se lier.

La liste précédente n’est ni exhaustive ni cumulative et ne doit servir que de guide. Les demandes seront évaluées au cas par cas.

Lorsque l’état antérieur de la technique divulgue un anticorps monoclonal spécifique de l’antigène X, une divulgation générale n’est pas acceptable, car elle correspondrait à l’état antérieur de la technique.

Un document antérieur expliquant simplement comment préparer un anticorps monoclonal dirigé contre un antigène mais ne donnant pas de description précise d’un tel anticorps monoclonal n’est pas considéré comme un document pouvant anticiper une demande qui revendique et décrit de façon précise un anticorps monoclonal.

Exemple :

  1. Le mémoire descriptif divulgue une protéine nouvelle isolée d’un pathogène bactérien qui est utile comme cible diagnostique pour la détection d’une maladie causée par la bactérie. Le mémoire descriptif présente également la séquence d’acides aminés (SEQ ID NO: 1) de la protéine, des méthodes de purification de celle-ci à l’aide de techniques de recombinaison ainsi que des méthodes de préparation des anticorps monoclonaux dirigés contre la protéine à l’aide de techniques classiques. Le mémoire descriptif ne décrit ni un anticorps monoclonal, ni le paratope d’un tel anticorps, ni un épitope précis de la protéine.

Revendication :

  1. Un anticorps monoclonal capable de se lier à la protéine définie par SEQ ID NO: 1.

Analyse : La revendication est susceptible d’objection. Bien que le mémoire descriptif permette de préparer un anticorps monoclonal capable de se lier à l’antigène, il n’y a aucune description écrite d’un tel anticorps monoclonal. Le mémoire descriptif ne précise pas que le demandeur possédait un anticorps monoclonal et ne comporte pas la description structurelle d’un épitope précis auquel se lierait un anticorps putatif.

17.08

Cette section a été délibérément laissée en blanc.

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