Principes de Kuala Lumpur Codes d’éthique du secteur des dispositifs médicaux

Les codes d’éthique professionnels du secteur des technologies médicales favorisent les interactions éthiques entre les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostics (ci-après les « entreprises ») et les professionnels de la santé (PS)Note de bas de page 1. Les interactions éthiques permettent aux patients d’avoir accès à des technologies médicales sécuritaires et efficaces en obligeant les PS à suivre une formation adéquate donnée par les entreprises. De plus, elles encouragent l’innovation et le développement continu de technologies médicales de pointe par l’entremise d’une collaboration légitime et transparente entre les PS et les entreprises dans le but de définir et de mettre sur le marché les nouveaux produits. Enfin, les interactions éthiques favorisent la création d’un contexte commercial ouvert et transparent, exempt des coûts élevés de la corruption, qui aide les entreprises, surtout celles de petite et moyenne taille, à participer aux marchés mondiaux.

Les interactions éthiques permettent de s’assurer que la prise de décisions dans le domaine médical est axée sur l’intérêt du patient. Pour que l’on puisse s’assurer que les relations respectent cette idée, les interactions entre les entreprises et les PS devront être exécutées conformément aux principes suivants : Intégrité, Indépendance, Conformité, Transparence et Progrès.

  • Intégrité signifie agir de façon honnête, sincère et équitable avec toutes les parties.
  • Indépendance signifie que les interactions entre les PS et les entreprises n’inciteront pas les PS à prendre des décisions qui ne sont pas axées sur l’intérêt du patient.
  • Adéquation signifie que les arrangements respecteront les normes commerciales, seront justes et ne seront pas corrompus.
  • Transparence signifie que les entreprises et les PS feront preuve d’ouverture à l’égard des rapports financiers importants qu’entretiennent les parties.
  • Progrès signifie que les relations auront pour but de faire progresser la technologie médicale, l’innovation et les soins aux patients.

Les codes d’éthique du secteur des technologies médicales (ci-après les « codes du secteur ») devront donc comprendre notamment les points qui suivent :

  1. La collaboration entre les entreprises et les PS doit préserver la capacité des PS à prendre des décisions de façon indépendante, et maintenir la confiance du public quant à l’intégrité des soins aux patients, des traitements et de la sélection des produits.
  2. Les ententes de consultation conclues entre les entreprises et les PS doivent appuyer la recherche et le développement afin de faire progresser la médecine, de mettre au point de nouvelles technologies, d’améliorer les produits et services actuels et d’accroître la qualité et l’efficacité des soins aux patients. Les ententes de consultation ne doivent pas être employées à titre de mesure incitative inopportuneNote de bas de page 2.
  3. Le soutien des entreprises à la formation des PS (par exemple, par leur appui aux programmes de formation et aux subventions de tiers) doit préserver l’indépendance de la formation médicale et ne pas être employé à titre de mesure incitative inopportune.
  4. Les entreprises peuvent offrir de la formation aux PS pour leur montrer comment mettre en œuvre, utiliser et appliquer un dispositif particulier afin d’en faciliter l’utilisation sécuritaire et efficace.
  5. Les entreprises ne doivent pas offrir de divertissement ou de loisir aux PS à titre de mesure incitative inopportune. Il ne convient pas de participer à des activités de divertissement ou d’accepter des cadeaux, une commission ou un pourboire afin de maintenir des relations commerciales convenables.
  6. Les dons remis par les entreprises à des fins caritatives ou philanthropiques doivent appuyer de véritables missions et organisations de charité, et ne pas profiter qu’à un PS.
  7. Les produits gratuits ne doivent pas servir de mesure incitative inopportune. Les entreprises peuvent toutefois remettre gratuitement des quantités de produits raisonnables aux PS, à des fins d’évaluation et de démonstration.

Pour être efficaces, les codes du secteur doivent favoriser le respect des points suivants, tous pertinents dans le cadre des affaires d’une entreprise :

  1. Les entreprises nommeront un cadre supérieur responsable de la surveiller la conformité de l’entreprise aux codes du secteur.
  2. Les entreprises élaboreront ou adopteront des politiques, lignes directrices et outils pratiques et utiles afin de mettre en œuvre des politiques conformes aux codes du secteur.
  3. Les entreprises offriront de la formation continue efficace sur les codes du secteur ainsi que sur les politiques de l’entreprise qui s’y conforme.
  4. La direction et le corps administratif des entreprises (le cas échéant) s’engagent à appuyer les codes du secteur.
  5. Les entreprises devront mettre en œuvre des mécanismes internes de surveillance et de vérification convenables.
  6. Les entreprises créeront des mécanismes sécuritaires pour encourager les employés à faire part de leurs préoccupations. Elles informeront leurs tiers intermédiaires de leurs politiques qui respectent les codes du secteur, et s’attendront à ce que ces derniers les respectent.

Comme la coopération entre les intervenants est essentielle à la promotion d’un contexte commercial éthique, les membres de l'APEC doivent encourager les groupes suivants à faire ce qui suit :

Secteur des dispositifs médicaux

  • Les associations du secteur des dispositifs médicaux et leurs entreprises membres doivent élaborer et mettre en œuvre des codes du secteur conformes aux principes susmentionnés, et penser à rendre public le nom de leurs membres qui ont signé ces codes afin d’en encourager l’adoption.
  • Les organismes de réglementation du secteur des dispositifs médicaux ou les autorités de lutte contre la corruption doivent appuyer les codes du secteur.

Professionnels de la santé

  • Les PS (comme les établissements médicaux et d’enseignement, de même que les associations de médecins) doivent élaborer et mettre en œuvre des codes d’éthique conformes aux principes mentionnés précédemment.
  • Les PS doivent élaborer et faire connaître des politiques claires, distinctives, responsables et complètes sur les processus et procédures d’approvisionnement, conformes aux politiques gouvernementales sur l’approvisionnement et aux codes du secteur, le cas échéant.

Économies de l'APEC

  • Chaque économie de l'APEC doit formuler et promouvoir des lois et règlements clairs appliqués de façon objective.
  • Les économies de l'APEC doivent favoriser des collaborations régionales éthiques respectant les principes énoncés précédemment, au moyen de communications régulières, de politiques conjointes, d’activités communes de renforcement des capacités et de toute autre forme de collaboration.
  • Les économies de l'APEC doivent collaborer afin que les principes énoncés précédemment et les codes du secteur restent pertinents et permettent de traiter les nouveaux arrangements commerciaux possibles.

Contexte

Au cours du 14e sommet de l'APEC tenu à Hanoï en 2006, les dirigeants de l'APEC ont réaffirmé leur engagement à lutter contre la corruption. En 2006, les ministres de l'APEC ont souligné l’importance des mesures de prévention et des systèmes d’intégrité dans cette lutte, et insisté pour que les membres adoptent et appliquent des codes ou des normes de déontologie. En 2007, les dirigeants de l'APEC ont appuyé les principes de lutte contre la corruption des secteurs public et privé ainsi que le code de déontologie professionnelle de l'APEC.

En 2010, les ministres responsables des PME ont diffusé un exposé conjoint demandant de favoriser la création d’un contexte commercial ouvert, transparent et exempt des coûts élevés de la corruption, par l’élaboration de codes d’éthique professionnels au sein des secteurs d’exportation d’intérêt aux économies de l'APEC, en commençant par le secteur des dispositifs médicaux. Les ministres de l'APEC ont salué les efforts déployés pour mieux faire comprendre les pratiques commerciales éthiques nécessaires au maintien de la participation au commerce international. Ils ont également affirmé attendre avec impatience l’élaboration de codes visant à améliorer et à harmoniser les pratiques des industries des économies de l'APEC.

Les 6 et 7 avril 2011, un groupe d’experts s’est réuni à Kuala Lumpur, en Malaisie, afin d’élaborer une série de principes de l'APEC destinés aux codes d’éthique professionnels visant à assurer des interactions éthiques entre les entreprises de technologies médicales. Pour ce faire, le groupe s’est inspiré de pratiques exemplaires et de codes d’éthique professionnels volontaires déjà en places au sein des économies de l'APEC.

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