Stratégies internationales en matière de brevets pour les PME biopharmaceutiques au Canada

Sommaire :

Ce rapport a été commandé par Industrie Canada pour étudier l’état actuel des stratégies internationales en matière de brevets pour les petites et moyennes entreprises (PME). Il fournit un aperçu des stratégies types en matière de brevets des PME, et inclut quelques-unes des « meilleures pratiques » pour les stratégies internationales en matière de brevets que les PME biopharmaceutiques canadiennes peuvent utiliser pour se positionner favorablement afin d’attirer des investissements en capital de risque et des partenaires pharmaceutiques. Sont incluses les listes de vérification des brevets qui sont habituellement utilisées par les investisseurs et les grandes sociétés pharmaceutiques pour évaluer les programmes de brevets des PME. Les considérations stratégiques pour le développement d’un programme de brevets et de son budget à l’intention des PME sont également abordées.


Principales conclusions

Voici les principales conclusions du présent rapport :

  • Les brevets jouent un rôle crucial dans la réussite d’une petite ou moyenne entreprise (PME), indépendamment du fait que sa réussite dépende ou non de l’attraction d’investisseurs ou d’accords de la part de grandes entreprises pharmaceutiques internationales, ci-après appelées collectivement « groupe de grandes entreprises pharmaceutiques », ou individuellement « grande entreprise pharmaceutique ».
  • Une stratégie saine en matière de brevets doit comporter des aspects offensifs et des aspects défensifs, car un produit pharmaceutique qui connaît du succès s’accompagne invariablement d’un litige relatif à un brevet.
  • Il est essentiel que la direction et le conseil d’administration portent attention à la stratégie d’une PME en matière de brevets.
  • Les PME pourraient tirer des enseignements des stratégies en matière de brevets de PME qui ont réussi à attirer des investissements de la part d’investisseurs ou à conclure des accords avec de grandes entreprises pharmaceutiques. Les stratégies fructueuses en matière de brevets sont généralement celles qui comportent la participation de la direction à leur élaboration et à leur exécution, une harmonisation répétée et cohérente de la stratégie en matière de brevets et de la stratégie d’entreprise, un contrôle rigoureux des coûts et une préparation à répondre à des questions difficiles provenant d’investisseurs et de partenaires éventuels et de grandes entreprises pharmaceutiques concernant les brevets.
  • Les PME qui connaissent du succès au Canada se distinguent souvent par le fait qu’elles offrent des innovations qui peuvent être mises en pratique, qui sont brevetables, qui se prêtent à un marché commercial et qui seront payées par quelqu’un.
  • Les PME qui souhaitent conclure des accords avec de grandes entreprises pharmaceutiques auraient intérêt à suivre une stratégie en matière de brevets qui soit harmonisée avec les stratégies de croissance des grandes entreprises pharmaceutiques qu’elles ciblent (des stratégies telles que le respect des tendances de l’industrie et des régions géographiques à des fins d’expansion).
  • Étant donné le climat peu propice à l’investissement pour les PME au Canada, la stratégie en matière de brevets d’une PME est scrutée de plus en plus près pendant que l’entreprise recherche des investissements.
  • Le « gouffre en matière de brevets » auquel font face les grandes entreprises pharmaceutiques favorise les PME puisque les grandes entreprises pharmaceutiques continuent de chercher à conclure des ententes de licences ou à acquérir des PME; les brevets constituent un élément essentiel en ce qui a trait à ces ententes.
  • La question de la propriété des brevets doit être traitée rapidement et efficacement. Les questions ou l’incertitude concernant la propriété des droits de propriété intellectuelle peuvent anéantir très rapidement les accords.
  • Comme les entreprises ont besoin de ressources importantes pour réussir, une stratégie canadienne axée sur l’affectation de ressources accrues, y compris du soutien pour la stratégie en matière de brevets, à un nombre réduit de PME sélectionnées soigneusement devrait accroître la réussite dans ce secteur.

Contexte, méthodologie et approche à l’égard de l’étude

Le présent rapport a été commandé par Industrie Canada afin de déterminer l'état actuel des stratégies en matière de brevets des petites et moyennes entreprises (PME) biopharmaceutiques au Canada. Les auteures ont été choisies pour rédiger le rapport en fonction de leur grande expertise américaine, canadienne et internationale en ce qui concerne le sujet du rapport.

Les auteures ont rédigé le présent rapport en s'appuyant sur leurs décennies d'expérience dans les domaines suivants

  • Accords concernant des stratégies internationales en matière de brevets de PME;
  • Conseils destinés aux investisseurs (américains, canadiens et étrangers) de PME en ce qui concerne la viabilité de stratégies relatives aux brevets;
  • Conseils destinés aux grandes entreprises pharmaceutiques sur la question de savoir s’il faut concéder des licences de brevets de PME ou acheter des PME en raison de la valeur de leur propriété intellectuelle (PI).

Le rapport a été examiné par d’autres experts en la matière de Torys LLP (notamment Conor McCourt et Andrew Shaughnessy) et en collaboration avec des présidents-directeurs généraux (PDG) et d’autres dirigeants de PME, de grandes entreprises pharmaceutiques et des investisseurs dans le secteur. Certains experts, avec lesquels nous avons discuté, souhaitaient rester anonymes mais ont donné leur point de vue. Nous tenons à exprimer notre gratitude et nos remerciements à toutes les personnes concernées.

Contenu principal

a) Aperçu de l'industrie de la biotechnologie au Canada

i. État actuel de l'industrie de la biotechnologie

Les entreprises de « biotechnologie » fabriquent, transforment, utilisent et exploitent des matériels biologiques. Ce type d'entreprises existe dans divers secteurs. Au Canada, le marché peut être divisé en cinq secteurs : (1) soins médicaux et de santé; (2) alimentation et agriculture Note de bas de page 1; (3) environnement et transformation industrielle; (4) fournisseurs de services et (5) services de technologie Note de bas de page 2. Les soins médicaux et de santé constituent le plus grand segment du marché de la biotechnologie au Canada Note de bas de page 3. Ce segment représente 67,4 p. 100 de la valeur totale du marché, et a généré des revenus totaux de 2,3 milliards de dollars en 2011 Note de bas de page 4. Le présent rapport met l'accent sur le secteur des soins médicaux et de santé (c.-à-d. les produits biopharmaceutiques).

Le financement des entreprises biopharmaceutiques canadiennes a chuté à la suite de la crise financière mondiale de 2008. Cependant, les sociétés biopharmaceutiques qui disposent d'innovations protégeables, qui ont un bon potentiel de marché et qui sont dotées d'une équipe de gestion solide peuvent avoir accès à diverses sources de financement, notamment de l'investissement providentiel, du capital de risque (CR), du capital-investissement et du financement public et quasi public non dilutif Note de bas de page 5. De plus, les succès récents de sociétés américaines de capital de risque et d'autres investisseurs étrangers qui investissent dans des entreprises biopharmaceutiques canadiennes augurent bien pour d'autres petites et moyennes entreprises (PME) biopharmaceutiques de premier ordre. Bien que les investisseurs soient plus sélectifs qu'ils ne l'étaient avant 2008, le marché canadien de la biotechnologie devrait connaître un taux de croissance annuel composé de 6,8 p. 100 entre 2011 et 2016 Note de bas de page 6. Les entreprises biopharmaceutiques canadiennes bénéficieraient de cette croissance prévue.

[Traduction] Une stratégie solide et une position robuste en matière de brevets relativement aux actifs clés d'une entreprise ont toujours constitué, et demeurent un des piliers sur lesquels repose la valeur d'une société de biotechnologie. Pour y arriver, les entreprises doivent examiner et exécuter des stratégies défensives et offensives en ce qui concerne le dépôt d'une demande, le traitement et la délivrance d'une licence. En outre, on doit accorder une attention accrue à la position concurrentielle de l'entreprise en matière de PI dans les marchés émergents qui jouent un rôle de plus en plus important dans les stratégies de croissance de l'industrie pharmaceutique. Une attention précoce et soutenue de la part de la haute direction et du conseil d'administration à l'égard de l'élaboration, du maintien et de la croissance de la position d'une entreprise en matière de propriété intellectuelle (PI) est essentielle dans le domaine de la biotechnologie.

La mesure dans laquelle les entreprises qui fabriquent, utilisent ou vendent des produits s'appuient sur des brevets pour empêcher d'autres entreprises de fabriquer, d'utiliser ou de vendre les produits visés par les brevets délivrés varie d'un secteur à l'autre. Bien que le secteur biopharmaceutique s'appuie fortement sur des brevets à cette fin, en général, certaines parties du secteur, notamment celle des soins de santé, dépendent de moins de brevets (même si les intervenants du domaine des soins de santé continuent d'examiner la disponibilité de brevets en matière de logiciels et de pratiques commerciales).

Pour qu'une société biopharmaceutique canadienne commercialise un produit ou un processus novateur, les quatre critères suivants doivent être satisfaits : (1) l'innovation doit pouvoir être mise en pratique; (2) l'innovation doit être protégeable; (3) l'innovation doit se prêter à un marché commercial et (4) quelqu'un doit payer pour l'innovation. De nombreux produits novateurs de PME répondent à un ou deux de ces critères; cependant, peu de produits les respectent tous. Des stratégies internationales en matière de brevets doivent être élaborées en fonction de ces critères. Des milliers (voire des millions) de dollars peuvent être affectés à une stratégie internationale en matière de brevets; cependant, si le produit d'une PME n'a pas de marché, ou si rien ne garantit que quelqu'un paiera pour le produit, les chances de réussite de la PME sont faibles.

ii. État actuel des entreprises biopharmaceutiques

Le marché canadien des produits biopharmaceutiques se caractérise par la présence de bien au-delà de 200 entreprises en démarrage et PME et d'un petit nombre de grandes sociétés pharmaceutiques, dont bon nombre fabriquent ou vendent des produits pharmaceutiques Note de bas de page 8. Parmi les grandes entreprises pharmaceutiques qui manifestent de l'intérêt à l'égard des produits biopharmaceutiques, mentionnons Abbott, AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Biogen Idec, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Eisai, Eli Lilly, Genentech, Genzyme, Gilead, GlaxoSmithKline, Hoffmann-La Roche, Janssen (Johnson & Johnson), Merck, Monsanto, Novartis, Pfizer, Sanofi, Shire, Takeda et Teva.

Au fil des ans, le Canada a créé, proportionnellement, beaucoup plus d'entreprises biopharmaceutiques en démarrage que les États-Unis et d'autres pays dotés d'une industrie de la biotechnologie dynamique. Cependant, le processus long et incertain de développement et de commercialisation des produits, les quantités importantes de capitaux nécessaires et la difficulté d'obtenir des capitaux ont entraîné une contraction du nombre de PME dans le secteur au Canada. Cette contraction constitue, en partie, un résultat nécessaire des forces du marché qui, au fil du temps, engendreront sans doute un groupe plus fort d'intervenants de l'industrie. Une stratégie canadienne axée sur l'affectation de ressources accrues à un nombre réduit de PME soigneusement sélectionnées accroîtra vraisemblablement la réussite dans ce secteur, car les entreprises ont besoin de ressources importantes pour réussir.

En 2012, le Canada a connu des acquisitions importantes dans le secteur biopharmaceutique : Enobia, une entreprise pharmaceutique de phase II, a été achetée par Alexion en échange d'un paiement initial de 610 millions de dollars et d'une somme supplémentaire maximale de 470 millions de dollars; la société YM Bioscience a été achetée par Gilead au prix de 516 millions de dollars et la société Cytochroma a été achetée par Opko Health en contrepartie d'un paiement initial de 100 millions de dollars et d'un montant supplémentaire pouvant atteindre 190 millions de dollars.

iii. État actuel des entreprises dérivées d'universités canadiennes

Les politiques des universités canadiennes touchant la PI et la propriété varient largement; certaines universités adoptent la position selon laquelle l'inventeur est propriétaire de la totalité de la PI, y compris les brevets (p. ex. l'Université de Waterloo Note de bas de page 9) et d'autres sont d'avis que les universités sont propriétaires de la totalité de la PI, y compris les brevets (p. ex. l'Université de la Colombie-Britannique [UBC] Note de bas de page 10. Les établissements universitaires canadiens ont accusé un retard par rapport à leurs homologues américains Note de bas de page 11 sur le plan de la commercialisation de leurs innovations en raison des points de vue de longue date du milieu universitaire en ce qui concerne la pertinence de la commercialisation; toutefois, compte tenu des nombreuses divulgations d'innovations et des efforts récents visant à accélérer la commercialisation et à renforcer l'industrie, les hôpitaux et les universités de premier plan du pays devraient afficher une croissance solide au chapitre de la commercialisation. La réussite dépendra, en grande partie, de la capacité des universités, des hôpitaux et des investisseurs de reconnaître les « gagnants » commerciaux éventuels et leur volonté d'affecter du temps et des ressources exclusivement à ces projets.

Les universités et les hôpitaux canadiens ont connu un certain succès à cet égard, notamment Sentinelle Medical Inc., dont un des fondateurs, Cameron Piron, a été le premier Canadien à être nommé innovateur de l'année selon R&D Magazine (en 2008) Note de bas de page 12. M. Piron a commencé à mettre au point sa propre technologie en tant qu'étudiant diplômé, en collaboration avec M. Donald Plewes, un scientifique chevronné de l'institut de recherche Sunnybrook de Toronto. En 2004, M. Piron et deux collègues de Sunnybrook ont cofondé Sentinelle Medical pour commercialiser le système d'IRM du sein Vanguard Note de bas de page 13. L'entreprise a finalement été vendue à Hologic Inc. au prix de 85 millions de dollars, plus un paiement d'indexation sur les bénéfices futurs sur deux ans Note de bas de page 14.

iv. État actuel de l'intérêt des grandes entreprises pharmac eutiques à l'égard des sociétés biopharmaceutiques canadiennes

[Traduction] Pour l'industrie pharmaceutique, les derniers jours de 2012 marqueront la fin du gouffre en matière de brevets, une période d'environ 18 mois pendant laquelle les grandes sociétés pharmaceutiques ont perdu leurs droits exclusifs à l'égard de médicaments représentant un chiffre d'affaires de plusieurs milliards de dollars. On voyait venir le gouffre depuis longtemps. En effet, des efforts visant à atténuer les pertes de profits prévues ont été mis en œuvre il y a des années, lorsque les fabricants de médicaments avaient de la difficulté à inventer et à commercialiser des médicaments « vedettes » de remplacement. À mesure que ces efforts échouaient un à un, les entreprises de l'industrie se sont tournées vers des moyens plus créatifs de sortir du gouffre et de survivre. Elles se sont employées à mettre au point des médicaments afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits, à étendre leurs activités dans des marchés géographiques en croissance, à délivrer des licences visant des médicaments candidats provenant d'entreprises de biotechnologie, à acheter des entreprises de biotechnologie, à collaborer avec des organismes de recherche novateurs et à évider des organismes de recherche « gonflés ». Certaines entreprises ont joué la carte « si vous ne pouvez pas les vaincre, joignez-vous à eux » en renforçant leur portefeuille de produits génériques Note de bas de page 15.

Le groupe des grandes entreprises pharmaceutiques continue de manifester un vif intérêt à l'égard des entreprises biopharmaceutiques, y compris les entreprises canadiennes. Au cours des dernières années, de nombreux produits générateurs de revenus importants ont été libérés de brevets, et les grandes entreprises pharmaceutiques se sont attachées à assurer l'approvisionnement de produits. Selon CNBC, « les grandes sociétés pharmaceutiques américaines et européennes font face à leur propre "gouffre" puisque leurs médicaments vedettes ne sont plus protégés par un brevet » Note de bas de page 16. On estime que le gouffre pourrait coûter 25 milliards de dollars à l'industrie Note de bas de page 17. Ces entreprises se tournent vers les PME pour s'alimenter en produits.

Comme les PME canadiennes ont eu de la difficulté à obtenir du financement au cours des dernières années, l'intérêt des grandes entreprises pharmaceutiques à l'égard de l'obtention de licences ou de l'achat de produits des PME a augmenté. Il est largement reconnu que les changements au sein des grandes entreprises pharmaceutiques, notamment les gouffres sur le plan des brevets, ont contribué à renforcer le secteur biopharmaceutique et que les grandes entreprises pharmaceutiques ne privilégient plus leurs propres activités de recherche et de développement () à l'innovation extérieure.

En effet, l'un des chefs de file du Canada en matière de produits pharmaceutiques, Valeant Pharmaceuticals International Inc. (anciennement Biovail), constitue un exemple de grande société pharmaceutique qui surmultipliée les acquisitions. Valeant a remanié sa stratégie ces dernières années, en mettant l'accent sur les fusions et les acquisitions afin de devenir « la plus grande société pharmaceutique canadienne cotée en bourse, affichant une capitalisation boursière de 20 milliards de dollars (canadiens) » Note de bas de page 18. Au cours des dernières années, Valeant a réduit son budget de recherche et de développement (qui correspond maintenant à moins de 5 p. 100 des ventes), en favorisant l'achat de produits de l'extérieur Note de bas de page 19. Valeant a réalisé 57 acquisitions depuis 2008 Note de bas de page 20.

v. État actuel de l'intérêt des investisseurs à l'égard des sociétés biopharmaceutiques canadiennes

La crise financière mondiale qui a commencé en 2008 a eu des répercussions sur les PME, particulièrement en raison de la nature capitalistique de la recherche et du développement dans le domaine de la biotechnologie. Par conséquent, les PME canadiennes ont dû réduire leurs coûts et élaborer des approches nouvelles et novatrices afin de rendre les activités de R et D plus efficaces et viables. Tandis que ces efforts ont entraîné une certaine amélioration, le plus gros problème auquel font face les investisseurs et les PME est lié à un modèle d'entreprise en matière de financement et d'innovation qui est décalé par rapport à l'environnement actuel. Les PME du Canada ont réagi en collaborant avec des entreprises d'autres industries, en collaborant avec le secteur public pour créer des fonds d'investissement, en exploitant les marchés publics et en obtenant du financement à risque à l'aide d'une méthode de démarrage allégée qui met l'accent sur l'élaboration la plus efficace et efficiente possible de technologies Note de bas de page 21. En outre, des PME canadiennes attrayantes ont réussi à obtenir des fonds provenant de pays étrangers Note de bas de page 22.

Afin de stimuler l'innovation et d'améliorer l'accès au financement à risque, le gouvernement canadien a annoncé divers programmes, notamment le Plan d'action pour le capital de risque, selon lequel 400 millions de dollars seront rendus accessibles pour accroître les investissements du secteur privé au cours des sept à dix prochaines années Note de bas de page 23.

vi. PME biopharmaceutiques canadiennes et fournisseurs de services contractuels

Une question qui pourrait se présenter entre les PME biopharmaceutiques canadiennes et les fournisseurs de services contractuels est liée à la possession de la PI. Si une PME canadienne a besoin d'un hôpital, d'un institut de recherche ou d'un autre organisme qui collabore à la recherche, au développement ou aux essais cliniques initiaux concernant un produit biopharmaceutique, les dispositions relatives à la possession de la PI contenues dans le contrat entre la PME et l'autre entité sont cruciales. Plus particulièrement, la PME doit s'assurer que le contrat comporte une option (1) qui attribue la propriété de toute la PI élaborée par l'autre entité à la PME; (2) qui prévoit que toute la PI en copropriété et qui précise les droits et les restrictions concernant chaque partie à la PI conjointe; (3) qui délivre exclusivement les licences visant toute la PI à la PME ou (4) qui offre à la PME l'option d'acheter la PI ou d'obtenir une licence exclusive visant celle-ci. Du point de vue des PME, la première option, soit celle selon laquelle le contrat attribue la propriété à la PME, est la plus souhaitable et celle qui serait la plus valorisée par les grandes entreprises pharmaceutiques.

Lorsque les PME atteignent l'étape d'exécution d'essais cliniques par l'entremise de fournisseurs de services contractuels professionnels ou d'organismes de recherche à contrat, les dispositions types en matière de PI stipulent généralement que la PI élaborée pendant les essais est la propriété de la PME.

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b) Aperçu des stratégies types en matière de brevets des PME

[Traduction] Lorsqu'il s'agit des sciences de la vie, de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques en particulier, les brevets constituent une monnaie d'échange valable qui ouvre la voie pour les investisseurs. Il est essentiel que les petites et moyennes entreprises s'assurent que leurs principaux biens en matière de propriété intellectuelle (PI) sont protégés, en commençant par la PI fondamentale jusqu'à l'amélioration et au raffinement des produits. Les PME devraient s'efforcer de se doter d'un portefeuille solide en matière de brevets, et devraient donc accorder une attention minutieuse à l'évolution de la recherche et demander une protection conférée par un brevet, le cas échéant. Une stratégie en matière de brevets devrait être élaborée tôt, et constitue un élément dynamique de l'entreprise – une stratégie solide qui attirera les investisseurs et des partenaires en matière de développement qui reconnaîtront qu'une protection solide conférée par un brevet est un indicateur du succès des produits sur le marché.

Rafi Hofstein, Ph.D.—PDG de MaRS Innovation

i. Diverses stratégies dépendent des produits (produits chimiques, produits biologiques, diagnostiques et instruments)

Une brillante découverte (qui mériterait même un prix Nobel) doit pouvoir être mise en application pour être commercialisée. La commercialisation exige généralement la création d'un produit (p. ex. un produit biopharmaceutique) ou d'un service, par exemple une procédure ou un test diagnostique, qui pourrait comporter un produit biopharmaceutique ou déterminer le produit biopharmaceutique recommandé selon une indication particulière (c.-à-d. médecine personnalisée).

Stratégies types en matière de brevets. Les stratégies types en matière de brevets des PME comportent deux éléments : (1) un élément tourné vers l'intérieur (protection des innovations des PME) et (2) un élément tourné vers l'extérieur (détermination du fait que les brevets de concurrents peuvent nuire ou non à la commercialisation ou à la liberté d'exploiter des PME). Les PME en démarrage mettent généralement l'accent sur le premier élément (comme elles devraient le faire compte tenu de l'établissement de l'ordre de priorité de l'affectation de ressources limitées).

Dans un rapport intitulé Challenges of a Biotech Startup publié par la Kellogg School of Management, Mme LeAnne Tourtellotte, directrice de l'exploitation de Maroon Biotech, une PME américaine, examine le défi auquel font face les PME en matière de brevets, et affirme ce qui suit : [traduction] « La courbe d'apprentissage (dans le domaine des brevets) pour une entreprise de biotechnologie en démarrage… est abrupte et difficile. Une entreprise en démarrage doit être prête à faire appel aux services de conseillers en matière de brevets et de réglementation qui l'aideront relativement à ces questions dès le début du processus. Vous ne pouvez pas réus sir seul la première et la deuxième fois Note de bas de page 24.

Concepts difficiles en matière de brevets. Nombre de PME en démarrage éprouvent de la difficulté en ce qui a trait à la nature d'un brevet. Elles croient, à tort, qu'un brevet leur confère le droit de réaliser une invention; c'est faux. Un brevet (une fois octroyé) autorise une PME à empêcher d'autres personnes de mettre en application l'invention visée par le brevet. C'est pourquoi les PME ont de la difficulté à comprendre d'emblée les concepts d'élément tourné vers l'intérieur (programme interne en matière de brevets) et d'élément tourné vers l'extérieur (liberté d'exploiter). La combinaison de ces deux concepts, interprétée à la lumière de la nature exclusive d'un brevet, signifie qu'une PME se retrouve avec un brevet visant sa technologie et, en même temps, la commercialisation de sa technologie bloquée par des brevets de tiers; il s'agit d'une situation assez courante.

Les PME ont souvent de la difficulté avec un autre concept lié aux solutions de rechange (c.-à-d. qu'une allégation peut être formulée par des concurrents de manière à éviter d'être accusés de contrefaçon). Une PME doit établir un équilibre entre, d'une part, la recherche d'une protection suffisamment large pour protéger l'innovation (et empêcher les solutions de rechange) et, d'autre part, la recherche d'une protection qui ne soit pas prohibitive (plus les allégations sont larges, plus les divers bureaux des brevets seront susceptibles de les rejeter soit en raison d'un manque d'appui ou d'utilité, soit parce que les allégations sont plus larges que l'invention; en outre, les frais juridiques nécessaires pour contester ces allégations peuvent être élevés). Dès le début du cycle de vie d'un produit de PME, on fait des compromis en raison de considérations d'ordre budgétaire. Lorsqu'une PME obtient un financement important ou qu'elle est achetée par une grande entreprise pharmaceutique, la stratégie de gestion du cycle de vie comporte le renforcement de la protection conférée par un brevet concernant le produit de la PME, dans la mesure où cela peut être fait après coup.

Cycle de vie type des brevets de PME. Les responsables de la plupart des PME commencent à penser aux brevets dès le début du processus de développement de produits. D'une manière générale, bon nombre d'entreprises déposent une demande de brevet provisoire des États-Unis afin de protéger l'innovation. Elles peuvent ensuite déposer d'autres demandes de brevets provisoires dans l'année qui suit la date du dépôt de la première demande de brevet provisoire des États-Unis (afin de couvrir les améliorations apportées à l'innovation). Elles déposent ensuite une demande de traité de coopération en matière de brevets (TCB), parfois appelée « demande de brevet internationale » (pour profiter de l'avantage lié aux dates de dépôt des demandes antérieures de brevets provisoires des États-Unis) Note de bas de page 25. L'innovation est publiée (dans la demande de brevet de TCB) 18 mois après la date de dépôt de la première demande de brevet provisoire des États-Unis. Ce cycle est répété à maintes reprises (pour diverses innovations des PME ou pour des améliorations apportées à l'innovation initiale qui sont considérées comme brevetables séparément).

Contrôle des coûts. Pour les PME, le problème est lié au fait que chaque cycle de brevet est associé à des coûts qui peuvent grimper rapidement. Si les coûts (liés à la stratégie en matière de demande de brevet et de traitement) ne sont pas gérés ou si aucun investisseur ni aucune grande entreprise pharmaceutique ne sont disposés à participer aux coûts, les coûts du programme de brevets peuvent être lourds, particulièrement du point de vue du rapport coûts-avantages. Il n'est pas rare que des PME (ou leurs investisseurs) reconnaissent, plusieurs années après le début du cycle de vie de la PME, que celle-ci a consacré des millions de dollars aux coûts de brevets, mais qu'il faudra encore des années pour que son produit fasse l'objet d'essais cliniques chez les humains.

Il est essentiel que les PME contrôlent leurs coûts. Par rapport aux autres industries, les investissements dans les activités de R et D dans le domaine biopharmaceutique, et dans les brevets en particulier, constituent souvent une part importante des dépenses totales des PME biopharmaceutiques. L'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle estime que les entreprises de biotechnologie investissent généralement entre 40 p. 100 et 50 p. 100 de leurs revenus totaux dans des activités de R et D, ce qui dépasse largement les 5 p. 100 des revenus affectés par l'industrie chimique ou le chiffre de 13 p. 100 associé à l'industrie pharmaceutique Note de bas de page 26. Dans l'industrie de la biotechnologie, les montants consacrés aux activités de R et D varient généralement selon la taille de la PME, les petites entreprises ayant affecté en moyenne 194 p. 100 de leurs revenus totaux à des activités de R et D et les entreprises plus grandes ayant consacré entre 45 p. 100 et 55 p. 100 de leurs revenus à ce type d'activités au cours des dernières années Note de bas de page 27. Bien qu'il s'agisse de statistiques américaines concernant les entreprises inscrites à l'indice Nasdaq de la biotechnologie, nous croyons qu'elles pourraient généralement s'appliquer aux PME du Canada.

Compte tenu des tensions liées aux coûts, la stratégie en matière de brevets doit être déterminée et exécutée d'une manière rigoureuse. Une stratégie saine en matière de brevets permet d'assurer le contrôle des coûts d'un programme de brevets. Par exemple, supposons qu'une innovation est en voie d'être mise en pratique (elle a fait l'objet d'essais de laboratoire, etc.) et qu'elle peut être protégée (c.-.à-d. qu'elle semble être brevetable compte tenu de l'antériorité et des autres critères en vertu des lois en vigueur sur les brevets); cependant, on ignore s'il existe un marché pour l'innovation ou si quelqu'un paiera pour celle-ci. Tant que les deux dernières conditions ne feront pas l'objet d'une réponse positive, la PME devra contrôler fermement ses coûts. Une PME qui contrôle et maîtrise bien ses coûts en matière de brevets est facilement reconnue par les investisseurs et par les grandes entreprises pharmaceutiques. Lorsqu'il est clair qu'un marché existe pour l'innovation et que quelqu'un paiera pour le produit, la gestion du cycle de vie comporte un investissement plus important dans la protection conférée par un brevet (ce qui est généralement plus facile lorsque des investisseurs ou d'autres partenaires se sont engagés à l'égard d'une PME et de sa stratégie et ont investi dans celles-ci).

Qualité des demandes de brevets. La qualité des demandes de brevets déposées varie; certaines sont déposées sous forme de demandes très rudimentaires de brevets provisoires des États-Unis et d'autres, sous forme de demandes de brevets des États-Unis de premier ordre. La qualité des demandes de brevets dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment le fait qu'elles soient déposées rapidement pour veiller à ce qu'une innovation soit protégée par un brevet avant sa publication par l'inventeur (c.-à-d. que la publication par l'inventeur ou l'intention de publier de ce dernier exige le dépôt d'une demande rapide de brevet); le fait qu'une PME bénéficie ou non d'un financement adéquat; le fait que les inventeurs aient ou non rédigé la totalité ou la majeure partie de la demande ou le fait que la demande découle ou non d'un effort d'équipe (inventeur, autres membres du personnel de R et D et agent des brevets) et le fait que la haute direction ait ou non collaboré activement avec l'agent des brevets et dans le cadre de la stratégie en matière de brevets. La participation de la haute direction peut avoir une incidence considérable sur la qualité de la demande de brevet et sur la stratégie globale (c.-à-d. le fait que la demande de brevet et la stratégie s'intègrent ou non au plan d'affaires de la PME). Les demandes de brevets de qualité médiocre peuvent dissuader un investisseur d'investir dans une PME et inciter les grandes entreprises pharmaceutiques à ne pas acquérir de licences sur les brevets d'une PME ou à ne pas acheter celle-ci.

Entreprises dérivées d'universités. Si une PME est dérivée d'une université, ou si ses fondateurs sont également nommés au sein d'universités ou d'hôpitaux canadiens, des pressions peuvent être exercées pour que l'on publie les innovations de la PME. Ces pressions s'ajoutent à la pression exercée sur le programme de brevets, car la stratégie « optimiste » en matière de brevets suppose que l'on dépose une demande de brevet avant la publication d'une innovation (la stratégie optimiste est examinée au point (e) ci-dessous). En outre, une PME qui se trouve dans cette position (c.-à-d. qu'elle fait face à ses propres publications à titre d'antériorité) ne peut pas « refinancer » la première demande de brevet provisoire déposée, car la propre publication de la PME serait alors citée contre sa demande de brevet à titre d'antériorité (de sorte que les innovations seraient non brevetables).

Revendication d'une innovation. La manière dont une innovation peut être revendiquée varie largement, selon le domaine (c.-à-d. produits chimiques, produits biologiques, diagnostiques et instruments ou produits d'agro-biotechnologie). En règle générale, les revendications relatives à des produits (p. ex. une revendication concernant un ingrédient pharmaceutique actif, ou IPA, ou un appareil, un test diagnostique ou un instrument) sont considérées comme plus fortes que celles touchant la forme pharmaceutique (p. ex. comprimé, gélule, seringue, timbre ou trousse), la formulation (p. ex. formulation à libération prolongée ou formulation sans effets alimentaires) ou l'utilisation (p. ex. recommandé pour la maladie ou le trouble de Y; diagnostic de la maladie ou du trouble de Y). La gestion du cycle de vie des produits novateurs des PME comporterait l'examen des demandes de brevets devant être déposées des points de vue suivants : produits de départ, intermédiaire, ingrédients pharmaceutiques actifs finaux, brevets de combinaison (médicament-médicament ou médicament-dispositif ou autres combinaisons), des formes posologiques et des formulations, des procédés et des méthodes de fabrication, des méthodes de traitement, des indications et des régimes posologiques.

Les investisseurs préfèrent généralement investir dans des PME qui détiennent des brevets visant des produits plutôt que des brevets visant des méthodes ou des services. En effet, les investisseurs mettent l'accent sur les quatre critères d'investissement énoncés précédemment, dont deux comportent la nécessité d'un marché et d'une personne disposée à payer pour l'innovation. Le marché des services ou des méthodes est plus difficile à évaluer (et il est plus difficile d'y investir) que le marché des produits. Les services (et les pratiques commerciales) peuvent être plus difficiles à breveter; les brevets peuvent également être plus difficiles à faire respect er (c.-à-d. faire respecter des brevets contre les clients), ce qui peut avoir une incidence sur l'évaluation et sur la question de savoir si des obstacles empêchent les concurrents de pénétrer le marché.

Données insuffisantes. Un aspect qui pose problème aux PME (de même qu'aux grandes entreprises pharmaceutiques) est lié au dépôt d'une innovation avec des données limitées (ou inexistantes) à l'app ui. Les innovations de stade initial sont souvent appuyées par peu, voire aucune donnée.

Au Canada, des brevets octroyés relativement à des médicaments importants et appuyés par peu, voire aucune donnée ont récemment fait l'objet de contestations. Selon une publication de l'Institut de la propriété intellectuelle du Canada [traduction] « Au Canada, l'utilité requise est normalement déterminée par la "promesse d'un brevet". Autrement dit, on examine le brevet proprement dit pour déterminer l'utilité promise par l'inventeur, et le brevet est jugé invalide si l'utilité n'est pas établie. L'utilité est donc plus difficile à établir au Canada qu'aux États-Unis ou en Europe.»  Note de bas de page 28 De plus, les données probantes postérieures à la date de dépôt (de la demande de brevet), par exemple le résultat d'essais cliniques subséquents, ne peuvent pas être utilisées pour établir l'utilité Note de bas de page 29. Si les lois du Canada en matière de brevets sont décalées par rapport aux lois correspondantes de l'Europe et des États-Unis, cela peut alourdir le fardeau des PME dans leur pays d'origine.

Manque de certitude. En règle générale, les grandes entreprises pharmaceutiques recherchent une certitude partielle (mais pas nécessairement totale) en ce qui concerne le bien-fondé des brevets qu'elles achètent ou qu'elles acquièrent en vertu d'une licence auprès de PME. Le climat dans trois secteurs peut entraîner un manque de certitude : dans les tribunaux (c.-à-d. dans le cas de litiges); sur le plan des politiques des bureaux des brevets (qui déterminent si des brevets seront ou non octroyés et quelle sera leur portée, le cas échéant) et sur le plan des lois qui protègent les innovations dans le pays d'origine des PME par rapport aux lois de pays étrangers.

Le climat en matière de litiges concernant les brevets d'une grande entreprise pharmaceutique dans un pays donné peut avoir une incidence sur l'intérêt de cette entreprise à investir dans des PME. Les avocats plaidants en matière de brevets Andrew Bernstein et Yael Bienenstock possèdent une expérience considérable dans le domaine des litiges relatifs aux brevets. Voici ce qu'ils affirment : « Lorsque les tribunaux déterminent si le critère d'utilité en matière de validité est respecté, ils doivent répondre à la question suivante : "selon le brevet, quelle sera l'utilité de l'invention? » La réponse à cette question a une incidence radicale sur la validité d'un brevet Note de bas de page 30. Les avocats plaidants affirment que les principes suivants accroîtraient la cohérence et la prévisibilité des décisions des tribunaux en ce qui concerne la promesse : « (1) la promesse devrait être abordée comme un aspect du concept créatif de la revendication; (2) la promesse devrait être examinée pour chaque revendication; (3) la décision concernant la promesse devrait respecter les principes de l'élaboration d'une revendication; (4) la promesse, qu'elle soit respectée ou non, doit être analysée selon les mêmes renseignements (contenus dans le brevet ou connus d'une personne qualifiée) et (5) des experts peuvent contribuer à expliquer le point de vue d'une personne qualifiée Note de bas de page 31.

Manque de compréhension de l'interface brevet/réglementation. Il peut être difficile de comprendre les nuances d'une stratégie internationale en matière de brevets, et d'autant plus de comprendre les subtilités de l'interface entre les brevets et la réglementation dans un pays donné. Cependant, il s'agit d'un élément crucial d'une stratégie de PME. Parmi les considérations, mentionnons la protection des données (protection des données de réglementation indépendamment de l'existence de brevets visant le produit ou les services); l'inscription des brevets au Orange Book des États-Unis ou au Registre des brevets du Canada; le moment du dépôt de présentations réglementaires et l'incidence de la date du dépôt de demandes de brevets sur l'admissibilité à l'inscription des brevets découlant de ces demandes en regard des présentations réglementaires; l'examen des prix qui peut découler de brevets (p. ex. des examens du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés du Canada); le fait que les inventions contenues dans des présentations réglementaires ou des présentations réglementaires supplémentaires soient ou non brevetables; l'incidence des brevets sur l'accès au marché (c.-à-d. les soumissions de clients concernant les produits) et l'incidence des brevets sur les paiements ou les remboursements publics ou privés relativement aux produits.

ii. Considérations liées aux coûts et budgets

Les coûts d'un programme de PME en matière de brevets peuvent varier entre 10 000 $ pour le dépôt d'une demande unique en fonction d'un budget au cours de la première année et 10 000 $ à 20 000 $ pendant la deuxième année (encore une fois pour le dépôt d'une demande unique en fonction d'un budget); en outre, les coûts augmentent ensuite de manière exponentielle, selon les pays où une PME dépose une demande de brevet. La plupart des PME possèdent plusieurs innovations; leurs coûts en matière de brevets constituent donc un multiple de celles-ci. Des évaluateurs des coûts des brevets sont disponibles pour le dépôt de demandes dans des pays individuels ou de demandes de brevets à l'échelle mondiale Note de bas de page 32, ce qui entraîne des coûts de dépôt et d'autres frais (y compris les coûts d'examen, de dépôt de demandes et de cession ou de documents de changement de nom et de traitement). Toutefois, il s'agit d'estimations seulement. Le dépôt et le traitement d'une demande de brevet unique (c.-à-d. pour faire avancer une demande jusqu'à l'octroi d'un brevet) dans les pays industrialisés entraînent des coûts importants (de plus de 100 000 $), notamment dans le domaine des sciences de la vie et de la biotechnologie.

En ce qui a trait aux pays où elles déposent une demande de brevet, la plupart des PME canadiennes choisissent, au moins, le Canada, les États-Unis et l'Europe, puis font un choix parmi un groupe d'autres pays, notamment le Mexique, le Japon, la Corée, l'Australie, l'Inde, la Chine et les pays de l'Amérique du Sud. La décision concernant les pays où une demande sera déposée n'est pas prise avant 30 mois (plus tard dans certains pays) après la date de dépôt de la première demande de brevet. Cette période de 30 mois est prévue par le TCB. Elle profite aux PME parce qu'elle leur permet de différer la décision (et les coûts connexes) concernant les pays où elles souhaitent déposer une demande de brevet, mais leur offre l'avantage de demander un remboursement rétroactif à la date du dépôt de la première demande de brevet prioritaire visé par la demande de brevet liée à un TCB (ou de demander un remboursement rétroactif à la date du dépôt de la demande de brevet liée à un TCB, en l'absence de demande de brevet prioritaire). Si les PME décident de déposer une demande de brevet sans engagement de la part d'investisseurs ou de grandes entreprises pharmaceutiques à l'appui du programme de dépôt de demandes, le risque de coûts incontrôlés augmente considérablement. Le dilemme est lié au fait que de nombreuses PME croient en la valeur de leurs innovations et qu'elles seront financées, croient qu'elles collaboreront avec de grandes entreprises pharmaceutiques et sont disposées à financer les demandes de brevets (avec l'aide d'amis, de membres de leur famille et d'investisseurs providentiels). Cependant, diverses stratégies peuvent être utilisées pour modérer les coûts, bien que cela ne soit pas sans risques. Parmi ces stratégies, mentionnons la reconduction d'une demande de brevet provisoire, l'abandon de la première demande avant la publication et le dépôt d'une nouvelle demande; l'accentuation des améliorations apportées aux innovations dans le cadre du programme de brevets; le dépôt d'une demande dans certains pays ou le report du dépôt de demandes jusqu'à ce que des données appuient l'innovation visée par le brevet.

Il arrive couramment que les décisions en matière de coûts ne soient pas suffisamment rigoureuses, et la solution par défaut est souvent de présenter des demandes de façon sommaire. Par conséquent, les coûts liés à ce type de dépôt de demandes peuvent submerger plus tard les PME.

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c) Listes de vérification de brevets pour les PME

Les investisseurs et les grandes entreprises pharmaceutiques utilisent généralement des listes de vérification pour évaluer le programme des PME en matière de brevets. Pour se préparer en vue de ce type d'évaluation, les PME devraient adopter une attitude proactive et prévoir des réponses aux questions contenues dans les listes de vérification.

Les investisseurs et les grandes entreprises pharmaceutiques observent que les PME leur facilitent la tâche pour ce qui est d'investir dans ces entreprises, ou qu'elles les considèrent comme des cibles si les PME permettent aux investisseurs et aux grandes entreprises pharmaceutiques de comprendre facilement leurs portefeuilles et leurs stratégies en matière de brevets (parmi d'autres critères examinés par les investisseurs et les grandes entreprises pharmaceutiques). De plus, les PME qui se préparent à répondre aux questions difficiles et qui préparent des exposés succincts et réfléchis au sujet de leurs portefeuilles de brevets passeront plus facilement à la ronde suivante de discussions que les PME qui ne se préparent pas adéquatement à ce type de diligence raisonnable.

Voici quelques exemples de listes de vérification :

i. Portefeuille de brevets

  1. Fournissez un tableau faisait état de tous les brevets et de toutes les demandes de brevets et les ébauches de demandes de brevets
    1. Appartenant à la PME
    2. Faisant l'objet d'une licence octroyée à la PME
    3. Faisant l'objet d'une option octroyée à la PME
  2. Assurez-vous d'indiquer sur la liste (1) le pays; (2) le numéro de demande ou d'enregistrement; (3) les noms des inventeurs; (4) le nom du déposant de la demande de brevet (c.-à-d. les inventeurs, la PME ou d'autres intervenants); (5) la situation actuelle (p. ex. demande déposée, en cours, acceptée ou contestée) et (6) une brève description de l'invention visée.
  3. Dans le cas des brevets en cours de traitement, précisez l'état de la demande (intervention d'un bureau tiers; rejet fondé sur x, y, z; entrevue prévue).
  4. Fournissez un tableau de toutes les inventions qui feront l'objet d'une demande de brevet à compter de la prochaine année et des années suivantes.
  5. Fournissez des détails concernant les différends relatifs aux brevets, y compris (1) ceux que fait valoir la PME; (2) ceux demandés par la PME et (3) ceux contestés par d'autres intervenants (p. ex. en Europe).
  6. Fournissez un résumé concernant la manière dont la stratégie en matière de brevets s'intègre au plan d'affaires de l'entreprise et aux documents financiers publiés (c.-à-d. les documents publiés afin d'intéresser des investisseurs à l'égard de l'entreprise).
  7. Fournissez les recherches sur les techniques antérieures effectuées ou les opinions concernant la brevetabilité obtenues.

ii. Chaîne de titres de propriét é et de cessions

  1. Qui sont les inventeurs?
  2. Les inventeurs sont-ils tous nommés dans les demandes de brevets?
  3. Pour qui les inventeurs travaillaient-ils à la date de l'invention?
  4. Les inventeurs avaient-ils un contrat de travail (ou autre) en ce qui concerne la propriété et la cession?
  5. Les inventeurs ont-ils cédé tous leurs droits à l'entreprise?
  6. Si un intermédiaire (ou plusieurs intermédiaires) était en cause (p. ex. si l'inventeur travaillait pour une université), l'inventeur a-t-il cédé convenablement ses droits à l'intermédiaire, et celui-ci a-t-il cédé convenablement ses droits à l'entreprise?
  7. Les cessions concernent-elles des droits à l'échelle mondiale?
  8. Les cessions obligent-elles les inventeurs à collaborer au traitement des demandes de brevets et aux litiges (si les brevets exigent l'application de la loi ou s'ils sont contestés)?
  9. Du matériel biologique était-il lié à l'invention? Dans l'affirmative, toutes les personnes pouvant avoir une participation à l'égard du matériel ont-elles cédé leurs droits de propriété à l'entreprise (selon la chaîne de titres appropriée)?
  10. Des concepts et des dessins étaient-ils liés à l'invention? Dans l'affirmative, toutes les personnes concernées ont-elles cédé leurs droits de propriété à l'entreprise (selon la chaîne de titres appropriée)?
  11. D'une manière générale, les inventeurs collaborent-ils, ou résisteront-ils aux tentatives visant à appuyer le traitement et l'application du brevet? (c.-à-d. les cessions mentionnées au point vii ci dessus seront-elles harmonieuses ou difficiles?)
  12. La PME fait-elle l'objet d'allégations concernant la propriété de son innovation ou les droits relatifs à celle-ci? Dans l'affirmative, tous les détails sont-ils fournis?

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iii. Liberté d'exploiter

  1. Fournissez un aperçu général de la stratégie en matière de liberté d'exploiter.
  2. Décrivez les recherches effectuées en matière de liberté d'exploiter :
    1. fréquence
    2. par matière (le cas échéant, fournir les modalités)
    3. par personne ou entreprise (le cas échéant, fournir la liste)
    4. restrictions concernant la recherche, le cas échéant
    5. bases de données utilisées
    6. dates des recherches
    7. analyse des recherches
    8. copies des brevets les plus pertinents découverts
    9. opinions demandées et fournies
    10. si un ou plusieurs brevets sont très pertinents du point de vue de la liberté d'exploiter, fournissez :
      • la stratégie relative aux brevets (conception connexe; achat; octroi d'une licence; invalidation);
      • des renseignements détaillés concernant le propriétaire des brevets (Est-il généralement dynamique? A-t-il tendance à intenter des poursuites, à faire valoir les brevets d'une manière proactive ou à conclure des contrats de licence? Règle-t-il en cas de litige?)
  3. Fournissez les détails d'allégations formulées par d'autres entreprises contre la PME relativement à la liberté d'exploiter.

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d) Questions clés des investisseurs en matière de brevets

Au cours de la dernière décennie, les investisseurs sont devenus plus raffinés sur le plan de l'exercice d'une diligence raisonnable relativement aux PME avant d'investir. Leurs questions sont tirées des listes de vérification ci-dessus. Selon les réponses obtenues, il peut y avoir des cycles supplémentaires de diligence (notamment des appels ou des rencontres de suivi avec les investisseurs, les conseillers en matière de brevets auprès de la PME et des conseillers indépendants en matière de brevets auprès de l'investisseur).

e) Stratégie « optimiste » en matière de brevets pour les PME

i. Qu'est-ce que les investisseurs recherchent?

Pour les PME, une stratégie optimiste en matière de brevets fournit les réponses à toutes les questions contenues dans les listes de vérification ci-dessus. En outre, la stratégie en matière de brevets comporte invariablement au moins une difficulté anticipée, et les investisseurs veulent que les dirigeants d'une PME soient bien renseignés quant à la manière dont ils proposent de surmonter la difficulté, selon diverses options liées à divers scénarios.

ii. Qu'est-ce que les grandes entreprises pharmaceutiques recherchent?

En ce qui concerne les grandes entreprises pharmaceutiques, une stratégie optimiste en matière de brevets fait en sorte qu'il est relativement facile de mettre en œuvre le programme de brevets. La plupart des grandes entreprises pharmaceutiques (lorsqu'elles octroient des licences internes ou acquièrent les brevets des PME) s'attendent à contrôler complètement la stratégie en matière de brevets. Une stratégie optimiste solide en matière de brevets (1) est cohérente d'un pays à l'autre; (2) ne comporte pas d'admissions ou de concessions préjudiciables dans des documents publics (parce que le traitement d'une demande de brevet est public et les concurrents liront les documents publics lorsqu'ils tenteront de s'attaquer au brevet); (3) est raisonnable du point de vue de son approche (c.-à-d. qu'en cas d'allégations, les données contenues dans les demandes de brevets appuient les allégations) et (4) ne contient pas d'erreurs qu'il serait difficile de corriger (p. ex. les questions liées à un brevet des États-Unis; cependant, la PME n'avait pas de recherches sur l'état de la technique pertinente pour le brevet qui ont été dévoilées dans le cadre du traitement d'une demande de brevet dans des pays étrangers, et n'a pas porté ces recherches pertinentes à l'attention du U.S. Patent and Trademark Office avant l'octroi du brevet).

Bien que les grandes entreprises pharmaceutiques soient intéressées par les réponses d'une PME aux questions énoncées dans les listes de vérification ci-dessus, elles comptent généralement des avocats internes chevronnés en matière de brevets et des conseillers externes, et ont leurs propres points de vue quant à la manière de faire face à une difficulté anticipée (ou aux difficultés anticipées) dans le cadre de la stratégie en matière de brevets et de la gestion. La tolérance du risque varie d'une grande entreprise pharmaceutique à l'autre. Tandis que certaines ne sont pas dissuadées quant à l'octroi de licences internes même en raison d'un problème lié à la liberté d'exploiter, d'autres estiment qu'il s'agit d'un facteur qui brise un marché (p. ex. si une grande entreprise pharmaceutique a une aversion pour les litiges). La tolérance au risque des grandes entreprises pharmaceutiques est déterminée par leur conseil d'administration et par leur haute direction. Si une grande entreprise pharmaceutique a été partie à un litige défavorable en matière de brevets, ou si le conseil d'administration et la haute direction redoutent les risques en ce qui a trait aux litiges relatifs aux brevets, cela aura une incidence sur le fait que l'entreprise soit ou non intéressée par des licences ou par l'acquisition de brevets d'une PME, si des risques de litiges sont associés aux brevets.

iii. La stratégie en matière de brevets devrait-elle varier selon l'« issue »?

Les PME ne peuvent pas toujours être sûres de l'issue future d'une situation. Elles peuvent parfois envisager une offre publique ou une prise de contrôle, mais finissent plutôt par octroyer les brevets et les innovations, par licence, à une grande entreprise pharmaceutique de l'extérieur, ou inversement. Ainsi, une stratégie en matière de brevets devrait tenir compte du budget et optimiser la protection d'une manière raisonnable, et ne devrait pas dépendre de la nature de l'issue.

iv. Stratégies défensives et offensives en matière de brevets

Au début du développement d'un produit novateur, on ne sait pas bien si celui-ci connaîtra du succès et deviendra un produit « vedette », ou s'il échouera en Clinique (ou avant), pour ne jamais être commercialisé. Selon une stratégie défensive de PME, celle-ci tente de créer une stratégie en matière de brevets qui peut être mise à profit si un produit connaît beaucoup de succès. On peut alors s'attendre à des litiges.

[Traduction] Les litiges relatifs aux brevets sont monnaie courante dans le domaine de la biotechnologie – les personnes qui investissent dans des entreprises qui utilisent la biotechnologie devraient s'attendre à des litiges. Cependant, les entreprises qui font face à des poursuites négocient généralement des contrats de licence afin que toutes les parties puissent avancer, car les avocats conseillent couramment à leurs clients de régler plutôt que de « jouer aux dés », et ainsi permettre à un juge ou un jury de trancher le différend Note de bas de page 33.

Une autre stratégie défensive consiste à recueillir le plus d'information possible au sujet de brevets de tiers qui seraient susceptibles de créer des problèmes en ce qui concerne la capacité d'une PME (ou d'une grande entreprise pharmaceutique) de mettre un médicament sur le marché. Ce type de stratégie défensive peut comporter la collecte de renseignements en matière d'antériorités qui pourraient invalider les brevets de tiers, la détermination du fait que les tiers octroient généralement des licences relatives aux brevets, des démarches pour acheter des brevets de blocage et la conception de solutions de rechange à ce type de brevets.

Pourquoi les PME doivent-elles disposer d'une stratégie défensive? Parce que la contestation d'un brevet visant un médicament vedette constitue pratiquement une certitude. Une récente étude de Pricewaterhouse Coopers LLP conclut que les litiges en matière de brevets continuent d'augmenter dans un contexte de sensibilisation croissante à la valeur des brevets, et que les causes de brevets pharmaceutiques sont en hausse Note de bas de page 34. Non seulement les stratégies génériques des entreprises sont-elles fondées sur les litiges relatifs aux brevets Note de bas de page 35 plutôt que les activités de R et D, mais, selon un point de vue généralisé, particulièrement au sein de l'industrie biopharmaceutique, il est valable d'encourager les concurrents éventuels à s'opposer aux titulaires de brevets actuels Note de bas de page 36.

En général, les stratégies offensives (qui consistent à faire valoir des brevets contre d'autres entreprises) ne font pas partie des stratégies des PME, car elles sont coûteuses et détournent l'attention de la direction du développement de produits au profit de litiges onéreux, incertains et qui exigent beaucoup de temps. Cependant, une PME plus développée peut intégrer une stratégie d'octroi de licences à l'extérieur à ses stratégies offensives en matière de brevets; elle chercherait ainsi à faire valoir ses brevets contre des tiers, et vendrait les brevets (s'ils ne sont pas essentiels ou nécessaires dans le cadre des activités de la PME) ou délivrerait des licences concernant ceux-ci, ce qui créerait un flux de rentrées pour la PME à l'appui de ses efforts de commercialisation. Si la stratégie offensive comporte des litiges, les PME collaborent généralement avec de grandes entreprises pharmaceutiques, particulièrement lorsqu'il s'agit de leur premier litige en matière de brevets et que le marché est celui des États-Unis ou de l'Europe.

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f) En général, comment les stratégies en matière de brevets sont-elles traitées dans le contexte d'alliances de PME et de grandes entreprises pharmaceutiques?

Les accords d'alliance peuvent énoncer de diverses façons des stratégies en matière de dépôt et de traitement de demandes de brevets : (1) la PME contrôle entièrement la stratégie après la signature de l'entente (rarement); (2) la grande entreprise pharmaceutique contrôle complètement la stratégie après la signature de l'entente (plus courant, surtout si la grande entreprise pharmaceutique finance le programme de brevets); (3) la PME contrôle la stratégie après la signature de l'entente, avec la contribution de la grande entreprise pharmaceutique (courant) ou (4) la grande entreprise pharmaceutique contrôle la stratégie après la signature de l'entente, avec la contribution de la PME (courant). Les grandes entreprises pharmaceutiques ont tendance à mettre en œuvre des stratégies en matière de brevets différentes de celles appliquées par les PME, parce qu'elles peuvent avoir un point de vue différent de celui des PME Note de bas de page 37. Par exemple, les grandes entreprises pharmaceutiques examinent (a) comment le produit d'une PME concorde avec le reste de leur portefeuille; (b) comment la stratégie en matière de brevets de la PME peut être améliorée; (c) comment l'expertise des grandes entreprises pharmaceutiques en ce qui concerne le dépôt de demandes de brevets et la stratégie connexe peut être exploitée pour protéger un produit faisant l'objet d'une licence et (d) si les grandes entreprises pharmaceutiques adopteront une position énergique en matière de licences ou d'application de la loi (c.-à-d. des litiges) à l'égard des brevets faisant l'objet d'une licence d'une PME.

En règle générale, une stratégie optimiste des grandes entreprises pharmaceutiques vise à rechercher le contrôle de la stratégie en matière de dépôt et de poursuite des demandes de brevets. Les PME peuvent résister à cette position si elles disposent des moyens nécessaires. Lorsque l'on accorde un contrôle total à une grande entreprise pharmaceutique (si les brevets font l'objet de licences octroyées par une PME), l'inconvénient est lié au fait que bien que les brevets demeurent la propriété de la PME, celle-ci peut néanmoins perdre le contrôle de la stratégie globale en matière de brevets.

Lorsqu'une grande entreprise pharmaceutique s'occupe de la stratégie, elle confie généralement la responsabilité du portefeuille à un avocat interne en matière de brevets. Il s'agit habituellement d'un avocat qui possède une expertise et une expérience considérables dans les domaines du dépôt et du traitement de demandes de brevets et de l'application de brevets visant des produits à l'échelle mondiale. Les PME constatent parfois qu'elles ne participent plus du tout à la stratégie globale en matière de brevets, une fois qu'une grande entreprise pharmaceutique en prend le contrôle. L'accord entre la PME et la grande entreprise pharmaceutique peut prévoir ce type de difficulté et comporter des contrôles intégrés, de manière à ce que la PME participe au dépôt et au traitement des demandes de brevets relatifs à ses innovations.

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g) Erreurs types commises par les PME en ce qui a trait aux stratégies

i. Quelles erreurs les investisseurs ou les grandes entreprises pharmaceutiques toléreront-ils? Quelles erreurs brisent un engagement d'investissement ou un accord?

Les « obstacles » (c.-à-d. les problèmes découverts pendant l'exercice de diligence raisonnable qui peuvent mettre un terme aux discussions entre les PME et les investisseurs ou les grandes entreprises pharmaceutiques ou réduire la valeur) font généralement partie des catégories suivantes :

La PME n'a pas choisi la chaîne de titres la plus avantageuse. Il arrive qu'une PME ne détermine pas la chaîne de titres avant de contacter des investisseurs ou de grandes entreprises pharmaceutiques. Il s'agit d'une erreur grave. Certains fondateurs de PME ont déposé des demandes de brevets en leur nom, et croient qu'il y a un avantage à détenir personnellement les brevets, plutôt que la PME. Les investisseurs reconnaissent immédiatement cette erreur, et se demandent s'ils devraient ou non investir dans une PME qui ne détient pas l'actif le plus important, c'est-à-dire la PI. Ils se demandent également si le fondateur a à cœur les intérêts de la PME (ou s'il a des intérêts divergents, des conflits, s'il retient de l'information, etc.). D'autres fondateurs de PME n'étudient pas la question de savoir si d'autres inventeurs, des instituts de recherche ou des universités ont une participation à l'égard des demandes de brevets, ou lorsqu'ils ont étudié ces possibilités, n'ont pas examiné la manière dont les PME prévoient faire face à cette question avant de contacter des investisseurs. Il s'agit également d'une erreur grave.

L'innovation faisant l'objet d'une allégation n'est pas brevetable. Des publications (recherche d'antériorités) ou des divulgations d'inventions (par les inventeurs ou par d'autres personnes qui travaillent dans le domaine) rendent parfois une innovation non brevetable. L'information peut émerger dans le cadre de la diligence raisonnable, particulièrement si un investisseur ou une grande entreprise pharmaceutique porte davantage attention aux recherches effectuées par les bureaux des brevets que la PME elle-même, ou si l'investisseur ou la grande entreprise pharmaceutique mène ses propres recherches afin de déterminer la brevetabilité d'une innovation. Il arrive qu'un agent des brevets ou un avocat en matière de brevets auprès d'un investisseur ou d'une grande entreprise pharmaceutique tire une conclusion différente de celle des conseillers de la PME, et constate que l'innovation de la PME n'est pas brevetable. Parfois, une innovation n'est pas brevetable parce que les lois de certains pays ont déterminé qu'elle ne l'est pas (c.-à-d. une matière non brevetable). Si l'investisseur ou la grande entreprise pharmaceutique conclut qu'une innovation n'est pas brevetable et qu'il n'existe aucun moyen de contourner le problème dans les marchés cruciaux, il s'agit généralement d'un facteur qui « brise une entente ».

Les demandes de brevets ne s'appliquent pas au produit. Dans certains cas, pendant le processus de diligence raisonnable, les investisseurs ou les grandes entreprises pharmaceutiques découvrent que les demandes de brevets ne visent pas réellement le produit (p. ex., la séquence génétique alléguée est erronée; les allégations comportent des restrictions sans importance qui peuvent être contournées ou les allégations ne visent pas le produit). Cela brise généralement une entente, sauf si la PME dispose d'une stratégie qui permet de corriger l'erreur et qu'elle signale ce point aux investisseurs ou aux grandes entreprises pharmaceutiques.

La PME a une stratégie réactive en matière de brevets. Certaines PME utilisent une stratégie selon laquelle elles déposent une demande de brevet pour chaque innovation produite par leur laboratoire, c'est-à-dire une stratégie réactive (plutôt que proactive) en matière de brevets. Ce type de stratégie peut se révéler coûteux. Une stratégie réactive en matière de brevets est une stratégie quasi courante, c'est-à-dire que dès qu'une invention peut être divulguée, une demande de brevet est déposée en vue de la divulgation. Certaines PME se vantent du nombre de demandes de brevet qu'elles ont déposées, sans tenir compte de la qualité des demandes ou de leur concordance stratégique avec le plan d'affaires de la PME. Une stratégie proactive en matière de brevets présente les caractéristiques suivantes : (1) elle est fondée sur le plan d'affaires de la PME et les divulgations d'inventions qui ne relèvent pas du plan d'affaires ne détournent pas de temps, de fonds ou de ressources de la direction (ou méritent d'être examinées avant le temps, les fonds ou les ressources qui appuient la divulgation de l'invention); la stratégie privilégiée consiste à restreindre le dépôt de demandes de brevet aux innovations qui rejoignent le plan d'affaires; elle précise les lacunes du marché et détermine comment le plan d'affaires permet de combler ces lacunes; (3) elle jette un regard vers les activités des concurrents en matière de brevets afin de garantir qu'elle devance le marché.

Les investisseurs et les grandes entreprises pharmaceutiques tenteront de déterminer si une PME est dotée d'une stratégie proactive en matière de brevets, la nature de la stratégie le cas échéant et la manière dont elle s'intègre au plan d'affaires.

La PME n'exerce aucun contrôle sur les coûts. Il est assez facile de repérer une PME qui ne dispose d'aucune stratégie pour contrôler les coûts de brevets. En général, ce type de PME n'a pas de réponse à portée de la main en ce qui concerne les questions suivantes : (1) Quel est votre budget annuel en matière de brevets?; (2) Quels sont vos coûts cumulatifs en matière de brevets?; (3) Quelles mesures avez-vous mises en place pour gérer les coûts de brevets?; (4) Comment vos coûts de brevets se comparent-ils au point de référence?; (5) Selon vous, à combien s'élèveront vos coûts de brevets au cours de la prochaine année, au cours des cinq prochaines années, et pourquoi?; (6) Quels sont les coûts de brevets que vous pouvez contrôler, et comment les contrôlez-vous? et (7) Quels sont les coûts de brevets que vous ne pouvez pas contrôler, et pourquoi?

Toutes les PME devraient être dotées d'un budget en matière de brevets, et déterminer la ventilation du budget dans le contexte de leur stratégie d'affaires. Est-il préférable d'utiliser le budget pour déposer des demandes visant des innovations clés, pour déposer des demandes concernant la modification des innovations ou pour des recherches relatives à la liberté d'exploiter? La haute direction est la mieux en mesure de trancher ces questions, et connaît, grâce à ses discussions avec les investisseurs et des associés éventuels, les facteurs qu'ils considèrent comme essentiels à la réussite d'une PME. Une PME qui est déconnectée des préoccupations des investisseurs ou des grandes entreprises pharmaceutiques peut parfois commettre des erreurs et ne pas se concentrer sur les principales préoccupations en matière de brevets. Une PME qui attire les investisseurs dispose d'un budget et accorde autant d'attention à sa stratégie en matière de brevets qu'à sa stratégie d'affaires (p. ex. à chaque réunion, elle rend des comptes au conseil au sujet de la stratégie, offensive et défensive, en matière de brevets; elle détermine si les objectifs de rendement relatifs aux brevets sont atteints chaque année; elle dispose d'une stratégie principale, secondaire et tertiaire concernant les brevets pour les produits clés et les principales préoccupations, par exemple les brevets de tiers et la gestion des coûts).

Les demandes de brevets semblent être théoriques plutôt qu'orientées vers un produit. Dans le cas d'innovations de stade initial, il est difficile de fournir des données significatives dans la demande de brevet pour appuyer l'innovation. Si toutes les PME étaient tenues d'inclure des données d'essais cliniques ou d'essais chez les humains dans leurs demandes de brevets, de nombreuses demandes seraient différées pendant des années (au détriment des PME). En revanche, le dépôt rapide de demandes, sans données à l'appui des innovations, peut également être préjudiciable. (Si une PME ne prévoit pas disposer de données à l'appui d'une innovation dans l'année qui précède le dépôt d'une demande de brevet, elle dépose sans doute sa demande trop tôt) Note de bas de page 38. Une PME dépose une demande trop tard si elle dispose de données à l'appui d'une innovation et qu'elle n'a pas encore déposé de demande de brevet, ou pis encore, si elle possède des données à l'appui de l'innovation et qu'elle les a publiées sans avoir déposé de demande de brevet. Les quatre critères énoncés plus tôt dans le cadre du présent rapport sont pertinents dans ce contexte. Pour commercialiser un produit ou un procédé biopharmaceutique dans le domaine des sciences de la vie (pour les PME en démarrage, cela signifie attirer des investisseurs), une entreprise doit avoir une innovation (1) qui peut être mise en pratique; (2) qui peut être protégée; (3) qui se prête à un marché et (4) que quelqu'un paiera. De nombreux produits novateurs respectent un ou deux de ces critères, mais rares sont ceux qui peuvent répondre aux quatre. Si une PME dépose une demande trop tôt en ce qui concerne une innovation, il existe un risque important que celle-ci ne puisse pas être mise en pratique et ne puisse pas être protégée par un brevet (c.-à-d. que l'invention n'est pas activée, n'est pas appuyée dans les demandes de brevets et ne répond pas aux exigences en matière d'utilité). Les investisseurs exigeront que la stratégie de la PME concernant les données appuie l'innovation et qu'elle permette de faire avancer la stratégie en matière de brevets.

La stratégie relative aux brevets est administrée par l'agent ou l'avocat de brevets, sans intervention de la part de la haute direction. Trop souvent, comme la haute direction des PME est occupée, la stratégie en matière de brevets est déléguée à une personne au sein de la PME qui ne fait pas partie de l'équipe de la haute direction ou à des conseillers de l'extérieur. Il s'agit d'une erreur. Pour une PME, la meilleure stratégie en matière de brevets comporte le point de vue de la haute direction, de l'agent ou de l'avocat de l'extérieur en matière de brevets et la personne, au sein de la PME, qui exécutera la stratégie. En outre, il est crucial que ces personnes se rencontrent régulièrement (p. ex. mensuellement ou trimestriellement, selon le stade auquel se trouve la PME), afin de mettre à jour la stratégie en fonction des divers points de vue : rétroaction des investisseurs; rétroaction des grandes entreprises pharmaceutiques; rétroaction des membres du conseil d'administration; rétroaction des bureaux des brevets; rétroaction liée aux activités des concurrents; rétroaction du marché; rétroaction découlant de recherches mensuelles d'antériorités de brevets; rétroaction du ministère responsable de la réglementation; rétroaction d'entreprises ou d'une équipe scientifique et contribution du directeur financier concernant les coûts réels par rapport au budget.

ii. Comment corriger les erreurs?

Dans le cas des PME en démarrage, la bonne nouvelle est liée au fait que la plupart des erreurs relatives aux brevets peuvent être corrigées ou, au moins, que la situation peut être améliorée. Si un brevet ne vise pas adéquatement un produit, on peut déposer une demande de brevet d'amélioration concernant la forme posologique, la formulation ou les indications. Si des données inadéquates appuient l'invention alléguée, on peut déposer d'autres demandes de brevets, afin de faire breveter les améliorations à l'aide de données à l'appui. Les brevets qui comportent des erreurs peuvent être délivrés à nouveau. Corriger les erreurs entraîne des coûts, notamment le fait qu'une erreur est souvent apparente dans les documents publics après qu'une personne ait tenté de la corriger. La question est de savoir si le produit est valable (c.-à-d. qu'il se prête à un marché et qu'il s'agit d'une innovation que quelqu'un paiera) au point de justifier le temps, les efforts, les coûts et la divulgation publique qui sont souvent associés à la correction de l'erreur. Du point de vue des investisseurs et des grandes entreprises pharmaceutiques, il est préférable que la PME reconnaisse d'emblée l'existence d'une erreur et qu'elle dispose d'une stratégie proactive pour corriger ou gérer l'erreur. Dans le pire des cas, les investisseurs ou une grande entreprise pharmaceutique intéressée découvriraient l'erreur pendant l'exercice de diligence raisonnable sans que la PME n'ait reconnu l'erreur ou qu'elle ne soit dotée d'une stratégie pour la corriger.

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h) Licences à titre de partie intégrante d'une stratégie en matière de PI

L'une des principales erreurs que commettent les PME est liée au fait qu'elles ne s'occupent pas suffisamment de leurs licences en matière de PI. Les licences varient considérablement. L'analyse ne se termine pas avec la simple « obtention d'une licence ». La question cruciale est de savoir quels droits et quelles obligations sont énoncés dans la licence. Il peut s'agir d'une licence non exclusive concernant l'utilisation d'un réactif de diagnostic ou, à l'autre extrémité du spectre, d'une licence exclusive qui s'apparente donc à une cession, sauf en cas de résiliation ou de faillite. En général, les PME n'investissent pas suffisamment dans leurs licences internes et externes, et constatent que les droits dont elles croyaient jouir ne sont pas les leurs, ou qu'ils peuvent facilement être résiliés. Les grandes entreprises pharmaceutiques et les investisseurs « raffinés » sont très sensibilisés aux conditions des contrats de licence, et bon nombre de PME perdent un associé ou un investisseur à cause du caractère inadéquat des droits prévus par les contrats de licences.

Les dispositions de licence suivantes auront un effet dissuasif sur un investisseur ou un associé éventuel :

i. Licences internes

  • Une licence interne est facilement résiliable. Par exemple, les contrats comportent souvent des dispositions de résiliation dans l'éventualité où certaines étapes ne seraient pas atteintes dans un délai prescrit. Il est reconnu que les activités de R et D sont imprévisibles et qu'elles exigent généralement plus de temps pour l'atteinte d'un objectif qu'un entrepreneur ou un inventeur ne l'aurait prévu.
  • L'exclusivité n'est pas suffisamment large, de sorte que des concurrents peuvent intervenir.
  • Le contrôle du traitement et du maintien des brevets continue de relever du concédant de licence. Cela peut poser problème, si le concédant de licence ne collabore pas avec le titulaire de licence, ou si plusieurs personnes sont titulaires de licences visant un même brevet sous-jacent.
  • Les redevances et les autres rémunérations ne sont pas clairement définies.
  • La capacité d'octroyer des sous-licences visant des brevets est limitée. La plupart des PME devront octroyer une sous-licence relativement à un brevet pour commercialiser des produits ou pour conclure un accord avec une grande entreprise pharmaceutique ou un autre associé.

ii. Licences externes

  • Le titulaire de licence n'évolue pas au rythme souhaité en ce qui concerne les activités de R et D ou la commercialisation, et la PME est incapable de récupérer le contrôle de la PI et résilie la licence. La PME ne veut pas d'un titulaire de licence qui pourrait mettre l'invention en veilleuse.
  • Le titulaire de licence n'est pas tenu de respecter des normes prescrites.
  • La licence vise un domaine d'utilisation qui réduit la valeur de la PI pour une licence éventuelle visant tous les domaines d'utilisation.
  • Les licences ne comportent pas de disposition selon laquelle les droits relatifs aux améliorations ou aux inventions dans des domaines connexes appartiennent à la PME (concédante de licence).
  • Les licences ne restreignent pas la concurrence de la part des concédants de licences, de leurs sociétés affiliées et de leurs associés.

Même s'il va sans dire qu'il est essentiel que la portée de la PI visée soit précisée dans toutes les licences, étonnamment, cette question pose souvent problème.

Une multitude d'autres questions doivent être prises en compte dans une licence. Les contrats de licences dans le domaine biopharmaceutique comptent parmi les plus complexes. Les personnes qui recherchent des raccourcis le regrettent souvent. Lorsque l'on met en place une licence, il est impératif de disposer d'une stratégie définie, du soutien et des avis d'experts de l'industrie, et d'avoir la patience nécessaire pour négocier tous les points importants. Lorsqu'une licence est exécutée, il est difficile de renégocier des points sans devoir offrir certaines concessions. Contrairement à une convention de vente qui traite d'une transaction précise à un moment précis, une licence constitue un accord sur lequel s'appuie une relation continue.

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i) Liste de vérification de diligence raisonnable

Une liste de vérification fondamentale de diligence raisonnable concernant les licences comporte les points suivants :

  1. Fournir les détails des licences internes (ou des options en matière de licences internes) pour la PME.
  2. Fournir les détails des licences externes (ou des options en matière de licences externes) de la PME.
  3. Voici les points sur lesquels il faut mettre l'accent dans toute licence :
    1. subvention
    2. territoire
    3. restrictions en matière de subventions
    4. définition du « produit »
    5. améliorations
    6. rémunération
    7. redevances minimales, étapes importantes, ventes minimales ou autres obligations en matière de rendement
    8. obligations de la PME
    9. obligations du titulaire de licence et du concédant de licence
    10. dispositions atypiques (p. ex. dispositions relatives à l'approvisionnement)
    11. résiliation
    12. cession et sous-cession de droits de licence

j) Établissement d'une entreprise

Les questions liées à la PI recoupent les décisions d'affaires qui touchent la PME, y compris quand et comment on établit l'entreprise. Par exemple, si les brevets sont initialement détenus au nom des inventeurs, une PME doit se poser les questions suivantes : (1) Quand la PME devrait-elle se constituer en société?; (2) Où devrait-elle se constituer en société (au Canada ou à l'étranger)? et (3) À quelle entité les brevets devraient-ils être cédés? Il peut y avoir des conséquences fiscales au moment du transfert de brevets d'un propriétaire à une PME ou d'une PME à une PME apparentée ou non apparentée. Il est donc important qu'une PME examine dès le départ la manière d'établir ses activités et l'entité qui possédera les brevets et les autres types de PI. Il est préférable d'étudier ces questions avant que la PME contacte des investisseurs à des fins de financement ou tente de conclure un accord avec une grande entreprise pharmaceutique associée. À l'aide d'une planification fiscale et d'affaires complexe, une entreprise peut accroître de façon marquée la valeur financière de ses brevets.

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k) Programmes d'incitatifs financiers pour les entreprises de biotechnologie

Généralités. Un certain nombre de programmes gouvernementaux d'incitatifs financiers offrent de l'aide aux personnes dotées de compétences en matière de technologie ou de gestion qui prévoient d'entreprendre certains projets qui ne sauraient être mis en œuvre sans une aide gouvernementale. Les PME voudront déterminer si leurs projets peuvent bénéficier ou non de ce type de programmes d'incitatifs. Parmi ces programmes, les plus généraux concernent la recherche et le développement et peuvent être utilisés à titre de financement supplémentaire en matière de recherche pour renforcer un portefeuille de PI et mettre en application les pratiques optimistes en matière de brevets recommandées dans le présent rapport pour les PME.

Certains programmes d'incitatifs financiers offerts par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux s'appliquent à un large éventail d'industries et sont accessibles aux investisseurs étrangers. Ces programmes visent à promouvoir l'industrie et la technologie canadiennes, à accroître la recherche et le développement, à encourager les nouveaux investissements et à répondre aux besoins particuliers des régions du Canada qui affichent les taux les plus faibles en matière de développement commercial ou d'emploi.

Les programmes d'incitatifs diffèrent les uns des autres du point de vue du type et de la quantité des incitatifs offerts, de la taille et du type des entreprises admissibles à de l'aide et de la nature et de l'importance de l'engagement requis de la part des principaux intéressés. Les mandats de la plupart des programmes sont généraux; les critères qui permettent de déterminer l'admissibilité d'une entreprise à de l'aide sont donc plutôt souples. L'assistance offerte en vertu de ces programmes peut prendre la forme de subventions, de contributions, de contributions remboursables, de prêts-subventions, de prêts participants, de garanties de prêts, de prêts participatifs ou d'encouragements fiscaux. Vous trouverez de plus amples précisions au sujet de ces programmes à l'annexe A.

Études de cas et leçons retenues

a) Questions précises posées par Industrie Canada

  1. Comment une stratégie de protection de la PI d'une entreprise influe-t-elle sur l'attrait de celle-ci pour l'investissement de capital de risque? Quel est le niveau minimal de protection de la PI jugé nécessaire pour capter l'intérêt d'un fonds de capital de risque à l'égard d'une entreprise biopharmaceutique émergente?

    La stratégie d'une PME en matière de PI fait partie des critères qui déterminent si les investisseurs de capital de risque investiront dans la PME. Le niveau minimal de protection de la PI nécessaire pour capter l'intérêt des investisseurs de capital de risque est (1) la PI qui appartient à la PME ou la PI à l'égard de laquelle la PME a un droit clair et ferme (p. ex. une licence exclusive comportant des dispositions qui avantagent la PME); et (2) la PI qui couvre les produits ou les services élaborés par la PME. La PI englobe généralement les demandes de brevets, les brevets et les secrets commerciaux. Une PME doit disposer d'une stratégie concernant le dépôt de demandes de brevets dans d'autres marchés importants (en se prévalant de l'avantage de la date de dépôt de la première demande de brevet) et d'une stratégie qui lui permette de s'opposer aux publications (antériorités) que les bureaux des brevets pourraient citer contre une demande de brevet de la PME afin de contester la brevetabilité. Un autre élément important est lié à la présence d'une PI de tiers qui entre en conflit avec la commercialisation des produits de la PME, ou qui est essentielle à celle-ci. On doit mettre en place une stratégie claire et crédible à l'égard de la PI de tiers, (1) en la contestant dans le cadre de litiges ou de procédures quasi litigieuses, notamment des contestations de brevets; (2) en l'achetant; (3) en octroyant des licences internes relativement à la PI ou (4) en la contournant. Dans le cas de licences internes, on doit éviter d'empiler les problèmes, de sorte que les diverses redevances payables par une PME relativement à l'utilisation de PI de tiers visée par une licence interne sont tellement élevées qu'elles rendent la commercialisation impossible.

  2. L'évolution du modèle opérationnel de R et D des entreprises biopharmaceutiques vers un accroissement des alliances et des partenariats entre des PME et des multinationales pharmaceutiques oblige-t-elle à repenser les stratégies internationales en matière de brevets des PME biopharmaceutiques canadiennes? Comment une entreprise peut-elle se positionner de manière à attirer des partenariats pharmaceutiques mondiaux du point de vue de la PI?

    Les stratégies internationales en matière de brevets des PME ne devraient pas changer. Les PME se positionnent de manière à attirer des partenariats pharmaceutiques mondiaux, du point de vue de la PI, en suivant les recommandations énoncées dans le rapport et en évitant les erreurs coûteuses qui peuvent contraindre un investisseur ou une grande entreprise pharmaceutique associée à se retirer d'une entente.

  3. Comment le portefeuille de produits d'une entreprise influe-t-il sur la stratégie en matière de brevets de cette dernière (p. ex. produits biologiques c. produits chimiques c. produits thérapeutiques et de diagnostic)?

    Le portefeuille de produits d'une PME a effectivement une incidence sur la stratégie de cette dernière en matière de brevets, car les allégations varient d'un produit à l'autre. Par exemple, une allégation concernant un produit génétique fait référence à la séquence génétique, à la protéine exprimée, à la protéine purifiée, à la composition qui contient la protéine, à la forme posologique, à l'utilité de la protéine, à la composition combinée à d'autres médicaments et au processus d'élaboration du produit biologique. Les produits de diagnostique font l'objet d'allégations qui mentionnent l'équipement, les pièces d'équipement, les combinaisons d'équipement, les utilisations de l'équipement, les procédés de fabrication de l'équipement, etc. Dans tous les cas, une PME doit porter attention à son industrie, à la manière dont les autres PME (et les grandes entreprises) de son industrie protègent leurs produits au moyen de brevets et tenter d'adopter des stratégies semblables ou meilleures pour protéger ses produits. Les approches suivantes pourraient être adoptées, selon l'industrie : (i) mener des recherches d'antériorités régulières et rigoureuses selon (a) la matière, (b) les concurrents (c.-à-d. en entreprise, un établissement de recherche, un particulier) et (c) les brevets précisés à l'intention de la PME, afin de déterminer les repères, les tendances (en matière de revendication de brevets) et les possibilités; (ii) maintenir une surveillance concernant les brevets, notamment les nouvelles lois sur les brevets, les décisions relatives aux litiges concernant les brevets, les directives et les politiques susceptibles d'avoir une incidence sur la stratégie d'une PME en matière de brevets, afin de pouvoir réagir aux possibilités et aux menaces; (iii) mettre à profit les enseignements (c.-à-d. dans le cadre de réunions avec des investisseurs et des grandes entreprises pharmaceutiques qui envisagent une acquisition ou l'obtention d'une licence, une PME peut faire valoir ses connaissances et la manière dont elle les a acquises dans le contexte de sa stratégie en matière de brevets).

  4. Les entités parapluies, c'est-à-dire les « appâts » en matière de brevets, représentent-elles une menace pour les entreprises biopharmaceutiques canadiennes dans les marchés internationaux? (Il s'agit d'entreprises qui profitent de l'application légale de brevets plutôt que du développement de produits.)

    Ce type d'entreprises est beaucoup plus courant dans les secteurs de technologies et de méthodes opérationnelles que dans le secteur biopharmaceutique. Cela dit, certaines entités « parapluies » font valoir leurs brevets contre les entreprises biopharmaceutiques. Cependant, en général, cela ne se produit pas au niveau des PME car les entités parapluies ont tendance à déployer leurs efforts contre les grandes entreprises biopharmaceutiques qui sont bien financées et qui peuvent verser des règlements en espèces importants.

  5. Quelles considérations stratégiques une PME biopharmaceutique doit-elle examiner lorsqu'elle dépose une demande de brevet ou qu'elle tente de protéger une innovation visée par un brevet?

    Les considérations stratégiques et les questions connexes sont énoncées dans le présent rapport :

    1. Qui possède le brevet?

    2. Tous les investisseurs ont-ils été identifiés, et a-t-on réglé la question de la propriété?

    3. Quelles sont les considérations liées aux coûts et au budget en ce qui concerne le dépôt?

    4. Comment peut-on protéger efficacement l'innovation compte tenu du budget?

    5. Dans quels pays déposera-t-on une demande?

    6. Comment peut-on étaler les dépôts de demandes de brevets dans divers pays afin de gérer les coûts et l'échéancier?

    7. L'innovation a-t-elle été publiée avant le dépôt de la demande, ou est-elle destinée à la publication? Les autres PME ou les grandes entreprises pharmaceutiques sont-elles au courant du travail de la PME?

    8. Doit-on déposer une demande, ou dispose-t-on de peu, voire pas de données marginales à l'appui des allégations contenues dans la demande de brevet?

    9. La qualité de la demande de brevet contribuera-t-elle à attirer des investisseurs ou de grandes entreprises pharmaceutiques?

    10. Comment doit-on aborder les améliorations apportées à l'innovation dans l'année qui suit le dépôt d'une demande de brevet, pendant la deuxième année?

    11. Faut-il déposer une demande liée à un TCB avant l'anniversaire du dépôt de la première demande de brevet, ou déposer des demandes nationales de brevets plutôt qu'une demande liée à un TCB?

    12. Dans quels pays déposera-t-on une demande de brevet avant l'anniversaire du dépôt de la première demande de brevet, si l'on choisit des demandes nationales en guise de stratégie?

b) Autres questions auxquelles Torys répond dans le présent rapport :

  1. Qu'est-ce qu'une stratégie saine en matière de propriété de brevets, et pourquoi est-elle est importante?

    Le rapport répond à cette question.

  2. Au cours de l'année de démarrage d'une PME, si le budget en matière de brevets est restreint (p. ex. moins de 5 000 $; moins de 25 000 $; moins de 50 000 $), quelle est la meilleure manière d'utiliser l'argent?

    Dans tous les cas, le budget doit être géré d'une manière stratégique. Dans le cas d'un budget annuel de 5 000 $, une PME déterminerait d'abord si elle doit dépenser les fonds ou si elle peut différer ses coûts en matière de brevets jusqu'à ce que ses recherches soient plus avancées. Si elle décide de déposer une demande de brevet, la PME devrait effectuer seule ses travaux, dans la mesure du possible, et éviter d'affecter les 5 000 $ aux dépenses liées au dépôt de demandes de brevets auprès de l'UPSTO. Une allocation annuelle de 5 000 $ en matière de brevets est très difficile à gérer.

    Dans le cas d'un budget annuel de 25 000 $, qui constitue un excellent point de départ pour un programme de brevets d'une PME, celle-ci devrait d'abord déterminer si elle doit dépenser les fonds ou si elle peut différer ses coûts en matière de brevets jusqu'à ce que ses recherches soient plus avancées. Si la PME décide qu'elle dot déposer une demande de brevet, elle devra prendre les mesures suivantes : s'assurer qu'au moins une demande de brevet protège convenablement son innovation, déterminer si elle doit déposer des demandes de brevets d'amélioration pendant la première année, se préparer à déposer une demande de brevet liée à un TCB afin de préserver son droit de déposer des demandes de brevets dans des pays étrangers, s'assurer qu'elle possède au moins une demande de brevet de haute qualité pour attirer les investisseurs et déterminer si elle utilise bien les fonds supplémentaires en surveillant les brevets de tiers afin de jouir d'une liberté d'exploiter.

    Dans le cas d'un budget annuel de 50 000 $, une PME peut concevoir une stratégie solide et réfléchie en matière de brevets. Encore une fois, la SME devrait d'abord déterminer si elle doit utiliser les fonds ou si ceux-ci seraient mieux affectés ailleurs. Si la PME décide qu'elle doit déposer une demande de brevet, elle devra prendre les mesures suivantes : s'assurer qu'au moins une demande de brevet protège convenablement son innovation, déterminer si elle doit déposer des demandes de brevets d'amélioration pendant la première année, se préparer à déposer une demande de brevet liée à un TCB afin de préserver son droit de déposer des demandes de brevets dans des pays étrangers, s'assurer qu'elle possède au moins une demande de brevet de haute qualité pour attirer les investisseurs et déterminer si elle utilise bien les fonds supplémentaires en surveillant les brevets de tiers afin de jouir d'une liberté d'exploiter.

  3. Si une PME obtient un rendez-vous avec un investisseur éventuel, quels sont les points de sa stratégie en matière de brevets qu'elle doit communiquer dans le cadre de la rencontre, et pourquoi?

    La PME doit convaincre l'investisseur qu'elle dispose de stratégies tournées vers l'intérieur et vers l'extérieur réfléchies et bien gérées en matière de brevets, et qu'elle a examiné toutes les exigences clés énoncées dans le rapport.

  4. Quelle est la stratégie de dépôt de demandes de brevets adoptée par la plupart des PME au Canada, et pourquoi cette stratégie fonctionne-t-elle?

    La plupart des PME disposent d'une stratégie adéquate en matière de dépôt de demandes de brevets; cependant, une stratégie peut échouer pour une ou plusieurs des raisons énoncées dans le rapport.

  5. Comment une PME dotée de ressources limitées peut-elle entreprendre une stratégie internationale en matière de dépôt de demandes (pour l'Inde, la Chine, etc.) qui lui permettra éventuellement d'attirer des partenariats pharmaceutiques mondiaux?

    Une PME peut entreprendre une stratégie internationale en matière de dépôt de demandes de brevets, si elle est stratégique et axée sur la manière dont elle obtient la collaboration d'agents et d'avocats de l'extérieur en matière de brevets et si elle est disposée à effectuer une bonne partie du travail de terrain, si elle est réceptive à la rétroaction des investisseurs et d'autres parties intéressées et si elle affecte ses fonds expressément aux dépenses liées à une stratégie internationale pour le dépôt de demandes de brevets. Tout d'abord, une PME doit déterminer les pays qui jouent un rôle crucial sur le plan de sa réussite (si l'issue prévue pour une PME est un accord avec de grandes entreprises pharmaceutiques, quels sont les marchés essentiels pour celles-ci dans le domaine pathologique; les pays où les grandes entreprises pharmaceutiques ont lancé des produits dans le domaine pathologique). Ensuite, la PME échelonnerait le traitement des demandes de brevets. Le traitement simultané des demandes dans plusieurs pays peut être coûteux et peut entraîner une incohérence sur le plan de la stratégie internationale en matière de brevets. La PME choisirait donc un ou deux pays, elle ferait avancer le traitement des demandes de brevets dans ces pays et reporterait le traitement des demandes ailleurs. Enfin, la PME demanderait à son conseil externe de maintenir en vigueur les demandes de brevets, mais de ne pas effectuer de travaux importants concernant celles-ci (p. ex. répondre aux lettres des bureaux des brevets) sans les directives expresses de la PME. La PME pourrait ainsi mettre à profit dans un pays le travail effectué dans un autre pays.

  6. Si un produit d'une PME connaît du succès, à quels types d'attaques celle-ci peut-elle s'attendre relativement à ses brevets? Comment une PME peut-elle se protéger contre ces attaques?

    Comme nous le mentionnons dans le rapport, si un produit d'une PME connaît du succès, la PME peut s'attendre à ce que les brevets visant le produit en question fassent l'objet d'attaques de la part de tiers. En effet, le brevet empêche les tiers de fabriquer, d'utiliser ou de vendre les inventions visées par le brevet. Les tiers peuvent attaquer le brevet sur un certain nombre de plans, notamment le fait que le brevet est invalide en raison de son évidence, le fait que l'invention n'est pas nouvelle, qu'elle n'est pas utile, le fait que les allégations contenues dans le brevet ne sont pas appuyées dans les spécifications du brevet, le fait que le brevet comporte des allégations qui dépassent les allégations autorisées par la PME et le fait que les allégations contenues dans le brevet touchent une matière non brevetable.

    Une PME peut se préparer aux attaques en regroupant les renseignements sous-jacents nécessaires, en étant réaliste au sujet des faiblesses de son portefeuille de brevets (parce qu'il y a toujours des faiblesses) et en mettant en place une stratégie pour éliminer ou réduire ces faiblesses au fil du temps. Une PME peut également se préparer aux attaques de tiers qui peuvent faire valoir leurs brevets contre la PME; la PME serait alors dotée d'une stratégie en matière de recherches d'antériorités qui comporterait un plan pour faire face aux brevets « de blocage » de tiers à l'aide d'une ou de plusieurs des mesures suivantes : (1) faire valoir que le brevet du tiers n'a pas été enfreint; (2) faire valoir que le brevet du tiers n'est pas valide; (3) faire valoir que le brevet du tiers n'a pas été octroyé ou n'est pas susceptible d'être octroyé dans le territoire de compétence où la PME fabriquera, utilisera ou vendra le produit; (4) commercialiser le produit ou le procédé breveté uniquement lorsque le brevet du tiers aura expiré; (5) tenter d'obtenir une licence (exclusive ou non exclusive) relativement au brevet du tiers et (6) prévoir contester la validité ou la violation du brevet du tiers, voire intenter une poursuite à cet égard

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Annexe A — Programmes d’incitatifs financiers pour les PME

Crédits de recherche scientifique et de développement expérimental (RS&DE)

  1. Crédits fédéraux de RS&DE

    Le principal programme d’incitatifs financiers est celui des crédits d’impôt remboursables fédéraux et provinciaux pour la recherche scientifique et clinique fondamentale menée au Canada (crédits de recherche scientifique et de développement expérimental RS&DE) pour certaines dépenses de fonctionnement et d’immobilisations. Sous réserve de certaines limites, une société privée sous contrôle canadien (SPCC) peut obtenir un crédit d’impôt à l’investissement fédéral remboursable correspondant à 35 p. 100 des dépenses de RS&DE engagées au Canada. D’une manière générale, une SPCC s’entend d’une société canadienne qui n’est pas une société publique et qui n’est pas contrôlée, directement ou indirectement, de quelque manière que ce soit, par une ou plusieurs sociétés publiques ou personnes non résidentes. Le contexte signifie à la fois un « contrôle de droit » (c.-à-d. le droit d’élire le conseil d’administration lorsque les administrateurs supervisent la gestion des affaires de la société) et un « contrôle de fait ». Si une entreprise n’est pas une SPCC, ces crédits fédéraux non remboursables de 20 p. 100 sont offerts.

    Les dépenses de RS&DE englobent les dépenses liées aux travaux effectués par la société ou, en son nom, par des tiers. Les coûts de main-d’œuvre, de matériel et d’autres coûts sont inclus lorsqu’ils sont engagés directement dans le cadre d’activités de RS&DE, sous réserve de conditions et de pourcentages; des plafonds s’appliquent pour le montant qui peut être inclus en ce qui concerne le salaire de certains employés, et des règles autorisent l’inclusion d’un montant « de remplacement », plutôt qu’un montant réel, en ce qui a trait aux coûts indirects.

    Les crédits d’impôt remboursables sont offerts pour la première tranche de 3 millions de dollars de dépenses de RS&DE de nature courante par année, à condition que le revenu imposable de la société pour l’année précédente ne dépasse pas 500 000 $ et que le capital imposable de l’année précédente ne dépasse pas 10 millions de dollars (si le revenu imposable de l’année précédente dépasse 500 000 $, ou si le capital imposable de l’année précédente dépasse 10 millions de dollars, le plafond de 3 millions de dollars [le plafond de dépenses] est réduit et est éliminé si le revenu imposable dépasse 800 000 $ ou si le capital imposable dépasse 50 millions de dollars). Avant le budget fédéral de 2012, les dépenses de RS&DE ayant un caractère de capital entraînaient également des crédits d’impôt remboursables (le taux des crédits d’impôt à l’investissement était également de 35 p. 100; cependant, 40 p. 100 seulement du crédit découlant de dépenses en capital sont remboursables). À la suite du budget de 2012, à compter de 2014, les dépenses ayant un caractère de capital n’entraîneront pas de crédits, pas plus que les paiements (notamment les paiements de location) ayant trait à l’utilisation de biens lorsque ceux-ci constitueraient des immobilisations s’ils étaient acquis par la société (le plafond de dépenses s’applique aux dépenses courantes et en capital combinées). En ce qui concerne les dépenses de RS&DE en sus du plafond de dépenses, il existe un crédit d’impôt de 20 p. 100, dont 40 p. 100 (ou 8 p. 100 des dépenses) sont remboursables. À compter de 2014, le taux de crédit d’impôt relatif à ces dépenses passera de 20 p. 100 à  15 p. 100; là encore, seules les dépenses courantes de RS&DE seront admissibles.

    En ce qui concerne les dépenses courantes admissibles, des règles particulières s’appliquent en ce qui concerne les salaires, les dépenses en matière de contrats et les dépenses en coûts indirects. Les salaires des employés qui participent directement aux activités de RS&DE sont généralement admissibles; toutefois, un plafond s’applique pour les personnes qui possèdent directement ou indirectement plus de 10 p. 100 des actions de quelque classe que ce soit d’une société, ou qui sont considérées comme ayant un lien de dépendance avec la société (employés déterminés). Dans le cas de ces employés, le plafond de rémunération correspond à cinq fois le maximum des gains ouvrant droit à pension en vertu du Régime de pensions du Canada (ce qui représenterait un plafond d’environ 250 000 $ en 2012); en outre, la rémunération exclut les primes ou les montants fondés sur les bénéfices. Les dépenses admissibles englobent généralement les paiements contractuels lorsque la société a le droit d’exploiter les résultats. Lorsqu’un paiement contractuel est versé à une personne qui n’a pas de lien de dépendance avec la société, seuls les coûts de RS&DE effectivement engagés par l’entrepreneur sont admissibles (c.-à-d. que les profits bruts sont exclus); selon le budget fédéral de 2012, si un entrepreneur a un lien de dépendance avec une société, seuls 80 p. 100 des dépenses courantes de l’entrepreneur sont admissibles.

    La Loi de l’impôt sur le revenu du Canada autorise les sociétés à demander le paiement d’un crédit d’impôt à l’investissement remboursable relativement à un montant nominal ou un montant « de remplacement » pour les coûts indirects plutôt que d’affecter les coûts administratifs et indirects réels à des activités de RS&DE. Le montant correspond à un pourcentage des salaires admissibles liés aux activités de RS&DE (sauf les primes et les avantages). Le budget fédéral de 2012 réduit le pourcentage, qui passe de 65 p. 100 à 60 p. 100 en 2013, puis à 55 p. 100 à compter de 2014. En ce qui concerne la rémunération des employés déterminés, le pourcentage est limité, à cette fin, à 75 p. 100 de la rémunération réelle, sauf les primes et la participation aux bénéfices, et à 2,5 fois le maximum des gains ouvrant droit à pension pour l’année en vertu du Régime de pensions du Canada.

  2. Crédits provinciaux de RS&DE

    La plupart des provinces canadiennes possèdent un programme d’incitatifs fiscaux en matière de RS&DE

    Le crédit d'impôt à l'innovation de l’Ontario (CIIO) est un crédit remboursable correspondant à 10 p. 100 des dépenses de RS&DE admissibles ou du plafond de dépenses d’une société pour une année d’imposition, selon les moindres des deux. Les « dépenses admissibles » sont les dépenses admissibles au crédit fédéral de RS&DE. Une société qui compte un établissement stable en Ontario, qui mène des activités de RS&DE en Ontario et qui a droit à un crédit d’impôt fédéral à l’investissement est admissible au crédit CIIO. Le plafond de dépenses est généralement de 3 millions de dollars; toutefois, il est éliminé progressivement d’une manière semblable au crédit fédéral de RS&DE par voie de référence au revenu imposable et au capital imposable de la société, bien que les montants de seuil puissent varier.

    En outre le Crédit d’impôt de l’Ontario pour la recherche et le développement est un crédit d’impôt non remboursable de 4,5 p. 100 fondé sur les dépenses admissibles liées aux activités de RS&DE exercées en Ontario.

    Le Québec dispose d’un crédit remboursable de RS&DE correspondant à 37,5 p. 100 des salaires des employés du Québec. Le crédit est également offert pour 50 p. 100 de la contrepartie versée à des sous-traitants indépendants pour des activités de RS&DE exécutées par des employés au Québec. Le crédit remboursable de 37,5 p. 100 s’applique à la tranche initiale de salaires d’employés du Québec liés à des activités de RS&DE; toutefois, il est réduit linéairement de 37,5 p. 100 à 17,5 p. 100 si une SPCC et ses sociétés affiliées comptent des actifs de plus de 50 millions de dollars pour l’année précédente, puisque les actifs passent de 50 millions de dollars à 75 millions de dollars.

    Les dépenses admissibles en fonction desquelles le crédit fédéral de RS&DE est calculé sont réduites selon les crédits provinciaux de RS&DE.

  3. Sommaire des crédits de RS&DE

    Dans la mesure où une société a droit aux crédits de RS&DE et à d’autres crédits d’impôt remboursables en ce qui a trait aux dépenses admissibles, l’entreprise pourrait obtenir des crédits d’impôt remboursables totaux de plus de 50 p. 100 (jusqu’à concurrence de 56 p. 100 en Ontario et de 67 p. 100 au Québec) de la première tranche de 3 millions de dollars au titre des dépenses admissibles de nature courante au cours d’une année d’imposition, et qui seraient ensuite remboursables selon un taux plus faible.

    De plus, les banques consentent des prêts en fonction des crédits de RS&DE remboursables estimatifs. Les demandes de crédits de RS&DE sont présentées auprès de l’Agence du revenu du Canada au moment de la production de la déclaration de revenus du Canada.

  4. Autres incitatifs pour les entreprises biopharmaceutiques

    Chaque province offre des incitatifs supplémentaires, qui dépendent largement de facteurs particuliers. Certains programmes, mais pas tous, sont discrétionnaires et exigent des demandes. Par exemple, pour l’Ontario, qui se targue de compter 25 hôpitaux de recherche et plus de 10 000 chercheurs scientifiques, outre des crédits de RS&DE, voici quelques-uns des incitatifs gouvernementaux dans le domaine des sciences de la vie :

    • Des subventions sont offertes aux entreprises approuvées qui créent au moins 100 emplois ou qui investissent 25 millions de dollars canadiens.
    • Des prêts remboursables jusqu’à concurrence de 50 p. 100 de contributions pécuniaires par certains investisseurs providentiels et sociétés de capital-risque.
    • Plusieurs autres fonds de l’Ontario offrent des subventions et des prêts aux entreprises en démarrage, particulièrement dans le domaine de la technologie médicale.

Annexe B — Notices biographiques des auteuresNote de bas de page 39

Eileen McMahon, associée

Photo de Eileen McMahon


Téléphone : 416-865-7676
Courriel : emcmahon@torys.com

Eileen McMahon

Eileen McMahon est coprésidente de Torys' Intellectual Property and Drug Regulatory Practice. Elle exerce sa profession exclusivement dans les domaines de la propriété intellectuelle et de la loi de nature réglementaire en matière de médicaments, et fait partie d'une poignée d'avocats canadiens qui agissent comme conseillers en ce qui concerne l'autorisation réglementaire et la protection de la propriété intellectuelle relative aux produits.

Mme McMahon a collaboré avec la plupart des 20 principales entreprises pharmaceutiques (selon leurs revenus à l'échelle mondiale) relativement à leurs stratégies en matière de brevets et de réglementation. Elle a également travaillé avec des centaines de PME qui ont délivré des licences concernant leurs inventions à des entreprises pharmaceutiques, qui ont été achetées par des entreprises pharmaceutiques ou qui ont été financées par des investisseurs.

Elle a été reconnue par des répertoires nationaux et internationaux de premier plan comme une experte dans les domaines du droit des brevets, de la biotechnologie et des lois de nature réglementaire. Elle est chroniqueuse régulière de Chronicles of Healthcare Marketing (« Legal or What »), et elle est invitée à titre de conférencière à des congrès de l'industrie de la biotechnologie et de l'industrie pharmaceutique.

Elle est agente enregistrée en matière de brevets et de marques de commerce aux États-Unis et au Canada. Elle est également professionnelle agréée en matière de licences de la Licensing Executive Society (LES) (2011-2014) aux États-Unis et au Canada.

Elle fait partie des 100 femmes les plus puissantes du Canada (Réseau des femmes exécutives).

Mme McMahon a été admise au Barreau de l'Ontario en 1987. Elle a reçu un LLB de l'Osgoode Hall Law School de l'Université York en 1985 et un B.Sc. (biochimie et chimie) de l'Université de Toronto en 1982.

Cheryl Reicin, associée

Photo de Cheryl Reicin

Téléphone :  416-865-7979
212-880-6067
Courriel : creicin@torys.com

Cheryl Reicin

Cheryl Reicin est présidente de Torys' Corporate Life Sciences Practice. Elle exerce surtout dans les domaines de la biotechnologie, des appareils médicaux, de l'information en santé, des services de santé et d'autres entreprises de technologie des États-Unis, du Canada et d'Israël et de la représentation de fonds privés d'actions et de capital de risque et de banques d'investissement qui financent ces entreprises. Elle représente également des centres médicaux universitaires et des universités. Sa clientèle englobe des inventeurs et des entreprises en démarrage, notamment OrbiMed, Amgen et Pfizer.

Mme Reicin aide les entreprises en ce qui concerne le financement par capital de risque et le financement de stade final, les PAPE, les fusions et les acquisitions et les coentreprises et les alliances avec des partenaires stratégiques. En outre, elle fournit des conseils concernant des structures nationales et internationales et des stratégies relatives à d'autres modes de financement. Son expertise comporte une intervention à l'égard du plus vaste PAPE transfrontalier des États-Unis et du Canada dans le domaine des sciences de la vie, de même que du plus important contrat de licence transfrontalière des États-Unis et du Canada.

Mme Reicin est directrice du Hospital for Sick Children, présidente du conseil et fondatrice de Genesis, un incubateur d'innovation sociale, et siège aux conseils consultatifs d'entreprise de Health Technology Exchange (HTX) et de l'Institute for the Study of Aging. professionnelle agréée en matière de licences de la Licensing Executive Society (LES) (2011-2014) aux États-Unis et au Canada.

Elle a reçu un JD de la Harvard Law School en 1984 et un BA (avec très grande distinction) du Barnard College de l'Université Columbia en 1980. Elle a dirigé un cabinet de 85 avocats du domaine des sciences de la vie aux États-Unis avant de s'installer au Canada.

Notes

Note 1

L'alimentation et l'agriculture représentent 23,8 p. 100 du marché et ont généré des revenus de 0,8 milliard de dollars en 2011. Profil d'industrie de MarketLine; la biotechnologie au Canada, juillet 2012, à la page 9.

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Note 2

Ibid.

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Note 3

Ibid.

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Note 4

Ibid.

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Note 5

Ernst & Young, Beyond Borders: Global Biotechnology Report 2012, à la page 1.

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Note 6

Profil d'industrie de MarketLine : la biotechnologie au Canada, juillet 2012, à la page 11.

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Note 7

Peter Thompson, MD, est actuellement un associé de capital de risque d'OrbiMed (San Francisco, CA). Il possède plus de 20 ans d'expérience de l'industrie. Il est cofondateur et a assumé les fonctions de PDG de Trubion Pharmaceuticals; il a cofondé Cleave Biosciences et siège aux conseils d'administration de Cleave, d'Anthera, de Methylgene, de Principia Biosciences et de Response Biomedical.

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Note 8

Voir la liste des membres de BioteCanada, l'organisation industrielle canadienne dont les membres ont un intérêt à l'égard des produits et des services de biotechnologie (www.biotech.ca).

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Note 9

http://uwaterloo.ca/secretariat/policies-procedures-guidelines/policy-73-%E2%80%93-intellectual-property-rights

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Note 10

Politique 88 de l'UBC (www.uilo.ubc.ca) - http://www.universitycounsel.ubc.ca/files/2010/08/policy88.pdf

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Note 11

http://triplehelixinnovation.com/canadian-universities-the-innovation-gap-and-leaping-the-landline/3501

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Note 12

http://www.mri.gov.on.ca/french/ontario_innovates/sentinelle.asp

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Note 13

https://info.uwaterloo.ca/www/profiles/profile.php?id=149

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Note 14

http://investors.hologic.com/index.php?s=43&item=406

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Note 15

http://cen.acs.org/articles/90/i50/Beyond-Patent-Cliff.html

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Note 16

http://www.cnbc.com, January 13, 2013

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Note 17

http://www.cnbc.com, January 10, 2013

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Note 18

http://www.theglobeandmail.com/report-on-business/rob-magazine/how-valeant-became-canadas-hottest-stock/article8889241/

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Note 19

Ibid.

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Note 20

Ibid.

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Note 21

Supra note 5, à la page 55.

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Note 22

Richard Blackwell, « Small Canadian biotech firm lands financing », The Globe and Mail, le 14 juillet 2011, http://www.theglobeandmail.com/report-on-business/small-business/small-canadian-biotech-firm-lands-financing/article586920/; Julius Melnitzer, « Lawyers, U.S. firms filling Canada's biotech void » Law Times, le 13 juin 2010 http://www.lawtimesnews.com/201006147036/Headline-News/Lawyers-US-firms-filling-Canadas-biotech-void

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Note 23

Nelson Wyatt, « Harper reveals venture capital investment details », The Globe and Mail, http://www.theglobeandmail.com/report-on-business/small-business/sb-money/business-funding/harper-reveals-venture-capital-investment-details/article7328067

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Note 24

À la page 5, http://www.kellogg.northwestern.edu/biotech/faculty/articles/startupchallenges.pdf

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Note 25

L'expression « demande de brevet international » peut être trompeuse, car elle donne à croire que l'on peut finalement obtenir un « brevet international ». Ce n'est pas le cas. En fin de compte, on exige que des demandes de brevets nationaux (p. ex. américains ou canadiens) ou régionaux (p. ex. de l'UE) soient déposées et traitées en vue de l'obtention d'un brevet dans chaque pays ou chaque région visés.

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Note 26

Organisation mondiale de la propriété intellectuelle, « Les brevets au cœur de l'industrie de la biotechnologie », http://www.wipo.int/sme/fr/documents/patents_biotech.htm

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Note 27

BDO, « Biotech Industry R&D Spending Jumps Five Percent in 2011 », http://www.bdo.com/news/pr/2263

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Note 28

Institut de la propriété intellectuelle du Canada, « Survol comparatif des systèmes de brevets pharmaceutiques canadiens, américains et européens », http://www.ipic.ca/english/pdf/IPIC%20pharma%20patents%20comparison%20chart%202012.pdf

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Note 29

Ibid.

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Note 30

« Unpacking the "Promise of the Patent », Bernstein and Bienenstock. CIPR à venir en 2013

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Note 31

Ibid.

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Note 32

http://www.globalip.com/.

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Note 33

http://www.fool.com/portfolios/rulebreaker/2001/rulebreaker010122.htm.

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Note 34

http://www.pwc.com/en_US/us/forensic-services/publications/assets/2012-patent-litigation-study.pdf.

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Note 35

http://www.sutherland.com/files/Publication/8ef32e81-b2b1-4a27-af33-4a73e8931775/Presentation/PublicationAttachment/24a0f9d2-7c22-4d9c-90b2-a5fc1c8f14cb/GenericDrugMakersIP.pdf.

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Note 36

http://ipjournal.law.wfu.edu/2011/12/blockbuster-drugs-including-lipitor-reaching-the-end-of-their-patents/.

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Note 37

http://www.fenwick.com/publications/Pages/Monoclonal-Antibody-Patents-Evolving-Law-and-Strategies.aspx. « Le brevetage et les stratégies en matière de brevets dans le domaine de la biotechnologie se sont toujours nettement distingués de ceux de l'industrie pharmaceutique. »

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Note 38

À moins qu'une PME dispose d'un budget généreux en matière de brevets et qu'elle souhaite déposer des demandes de brevets, les abandonner et les déposer à nouveau jusqu'à ce qu'elle dispose de données suffisantes.

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Note 39

Les auteures aimeraient remercier Jacob Weinstock, stagiaire en droit chez Torys LLP, pour son aide inestimable dans le cadre de l'élaboration du présent rapport. M. Weinstock a terminé le programme de JD/MBA à l'Université York. Avant ses études de droit, il a exercé des fonctions d'analyste financier principal.

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© Sa Majesté la Reine du Chef du Canada,
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Also available in English under the title International Patent Strategies for Biopharmaceutical SMEs in Canada

Avis d'exonération de responsabilité :

Le présent rapport a été financé par Industrie Canada. Les opinions et les points de vue exprimés dans ce rapport sont ceux des auteures seulement et ne représentent en aucun cas les opinions et les points de vue du ministère de l’Industrie ou du gouvernement du Canada.

Préparé par :

Torys LLP pour la Direction du secteur pharmaceutique d’Industrie Canada

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