CNR-243 — Implants médicaux fonctionnant dans la bande de fréquences 401–406 MHz

3e édition
Février 2010

Gestion du spectre et télécommunications
Cahier des charges sur les normes radioélectriques

Préface

Le présent Cahier des charges sur les normes radioélectriques 243, 3e édition, Implants médicaux fonctionnant dans la bande de fréquences 401-406 MHz, établit les exigences minimales de certification applicables aux implants du service de communication d'implants médicaux (SCIM), lesquelles comprennent le système de télémesure par implant médical (STIM) et les dispositifs du service des données médicales (SDM) qui utilisent les technologies nouvelles et naissantes pour les applications médicales.

Cette nouvelle version entrera en vigueur à la date de publication de l'avis SMSE-001-10 dans la Gazette du Canada, partie I. À compter de la date de publication, le public dispose de 120 jours pour présenter ses commentaires. Les commentaires ainsi reçus seront pris en considération dans la préparation de la prochaine version du document.

Voici les changements apportés :

  1. Autorisation des dispositifs émetteurs du SCIM pour la surveillance de la glycémie, dépourvus des ressources d'injection d'insuline et sans contrôle avant communication (LBT – Listen before talk) fonctionnant à la fréquence centrale 402,142 MHz, seront certifiés sous des exigences techniques spécifiques jusqu'au 20 mars 2013.
  2. Lancement du SDM dans les bandes de fréquences 401-402 MHz et 405-406 MHz, qui comprend les implants médicaux et les dispositifs médicaux portés sur soi.

Publication autorisée par le
ministre de l'Industrie

Le directeur général,
Direction générale du génie,
de la planification et des normes

Champ de saisie de la signature
Marc Dupuis



1. Objet

Le présent Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) établit les exigences minimales de certification applicables aux émetteurs et aux récepteurs utilisés dans des systèmes de radiocommunication aux fins des transmissions des implants médicaux dans la bande 402-405 MHz, notamment le système de communication d'implants médicaux (SCIM) qui comprend le système de télémesure par implant médical (STIM) et les implants du service des données médicales (SDM) dans les bandes 401-402 MHz et 405-406 MHz. Ces dispositifs sont définis comme du matériel de catégorie I conformément au CNR-Gen.

Les implants du SCIM permettent de transmettre les donnéesNote de bas de page 1 dans le but de faciliter les traitements diagnostiques et/ou thérapeutiques associés à l'échange de données non vocales entre l'émetteur ou récepteur externe du programmeur/contrôleur d'implant médical et implants médical ou entre les implants médicaux mêmes.

Les implants du STIM servent à la transmission de données (sans lien avec un incident médical) sur une base périodique. Les STIM fonctionnent dans la bande 403,5-403,8 MHz et doivent servir seulement à des communications numériques unidirectionnelles non vocales entre l'émetteur d'un implant médical actif et un récepteur externe.

Les dispositifs du SDM permettent de transmettre des données depuis une source simple ou des sources multiples, dont l'une est un implant médical actif ou un capteur porté sur soi dans le but de faciliter l'évaluation diagnostique du patient, l'affichage des données, le stockage des données ou les traitements thérapeutiques. Les dispositifs du SDM ne sont pas destiné à transmettre des données critiques.


2. Généralités

Le CNR-243, 3e édition, doit être utilisé conjointement avec le CNR-Gen, Exigences techniques et information relatives à la certification du matériel de radiocommunication pour les spécifications générales et l'information relative au matériel visé par la présente norme.

Les dispositifs régis par la présente norme sont classés dans la catégorie I et exigent un certificat d'approbation technique (CAT), délivré par le Bureau d'homologation et de services techniques d'Industrie Canada ou un certificat délivré par un organisme de certification (OC) reconnu.

Les dispositifs régis par la présente norme produisent un rayonnement de signaux de niveaux très faibles leur permettant de coexister avec les services radio autorisés à titre primaire, notamment le service des auxiliaires de la météorologie.

Les implants médicaux actifs et les dispositifs du SDM assujettis à cette norme fonctionnent comme service mobile autorisé à titre secondaire, en régime de non-brouillage et de non- protection relativement au service auxiliaire de la météorologie.

Aucune antenne d'émetteur ayant une certification régie par la présente norme ne doit être configurée pour une utilisation permanente pour l'extérieur.

Tous les dispositifs médicaux régis par la présente norme sont assujettis aux exigences relatives à l'exposition humaine aux radiofréquences spécifiées dans le CNR-102.

2.1 Exigences de licence

Les systèmes médicaux de radiocommunication régis par la présente norme sont exempts de licence.

2.2 Documents connexes

ETSIEN 301 839-1
Compatibilité électromagnétique et sujets du spectre radio (CSR); matériel radio dans la gamme de fréquences 402 MHz à 405 MHz pour les implants médicaux actifs de très faible puissance et leurs accessoires; Partie I : caractéristiques techniques, incluant les exigences de compatibilité électromagnétique et les méthodes d'essai
ETSI EN 302 537-1
Compatibilité électromagnétique et sujets du spectre radio (CSR); dispositifs courte distance (DCD); systèmes du service des données médicales de très faible puissance fonctionnant dans les gammes de fréquences 401 MHz à 402 MHz et 405 MHz à 406 MHz; Partie I : caractéristiques techniques et méthodes d'essai
Recommandation RS.1346 de l'UIT-R
Partage des fréquences entre le service des auxiliaires de la météorologie et les systèmes de communication des implants médicaux dans la bande 401-406 MHz du service mobile

2.3 Définitions

Les termes et définitions ci-après s'appliquent à cette norme :

Access protocol/Protocole d'accès : spécification relative à la mesure des niveaux de fond ambiant, naturels et artificiels, dans le but d'offrir une méthode d'accès au spectre qui diminue le potentiel de perturbations préjudiciables pouvant être subies ou générées par les autres utilisateurs du spectre.

Active medical implant/Implant médical actif : dispositif servant à des fins diagnostiques ou thérapeutiques doté d'une source d'alimentation (p. ex. une énergie électrique ou toute source d'énergie autre que celle directement produite par le corps humain ou la gravité) et d'un émetteur ou d'un émetteur-récepteur, qui offre une liaison unidirectionnelle ou bidirectionnelle de communication numérique, selon le cas.

Adaptive Frequency Agility (AFA)/Agilité de fréquence adaptative (AFA) : capacité de déterminer une sous-bande ou une voie non occupée de fonctionnement afin de minimiser le brouillage avec d'autres utilisateurs de la même bande.

Body-Worn Medical Device (BWMD)/Dispositif médical porté sur soi (DMPS) : capteur médical, dispositif portatif ou tout autre dispositif médical destiné à fonctionner tout près du corps humain (6 cm ou moins de la surface de la peau) et utilisé pour détecter et/ou transférer, au moyen d'une transmission radioélectrique, les paramètres physiologiques d'une personne ou les informations sur la programmation du système.

Communication channel/Voie de communication : tout segment continu du spectre des radiofréquences utilisé pour une transmission de données.

Dedicated antenna/Antenne réservée : antenne fixe ou détachable fournie et homologuée avec le matériel radio et désignée comme élément indispensable de l'équipement.

Emission bandwidth/Largeur de bande d'émission : largeur mesurée du signal entre les points de chaque côté de la fréquence centrale porteuse, qui sont à 20 dB sous le niveau maximal de la porteuse modulée.

Integral antenna/Antenne intégrée : antenne permanente fixe désignée comme élément indispensable de l'équipement.

Least Interfered Channel/(LIC) Canal le moins brouillé : canal, parmi ceux disponibles, présentant le plus faible risque de subir des perturbations causées par les autres utilisateurs de la bande ou d'en causer lui-même. Le LIC est déterminé par la mesure du niveau des sources de signal naturelles et artificielles dans les canaux disponibles et par la sélection du canal présentant le niveau de puissance ambiante mesuré le plus bas et qui dépasse le seuil de puissance maximal permissible calculé.

Listen Before Talk (LBT)/Contrôle avant communication : exigence de performance, habituellement sous la forme d'un protocole qui exige d'un système de communication qu'il détermine si le canal qu'il a l'intention d'utiliser est déjà occupé et qu'il sélectionne parmi les fréquences disponibles un canal de communication qui réduit, autant que possible, le brouillage probable qui pourrait être généré ou subi par les autres utilisateurs.

Medical Data Service (MEDS)/Service des données médicales (SDM) : service qui utilise spécifiquement un système pour assurer des communications numériques non vocales entre des implants médicaux actifs et/ou des dispositifs portés sur soi et d'autres dispositifs extérieurs au corps humain servant au transfert de données physiologiques non critiques liées à un patient. Les dispositifs implantables, avec ou sans agilité de fréquence, sont autorisés dans les bandes de fréquences 401-402 MHz et 405-406 MHz.

MEDS programmer/control transmitter/Émetteur programmeur/contrôleur d'implants du SDM : émetteur-récepteur conçu pour surveiller le canal ou les canaux que les dispositifs du système des données médicales (SDM) ont l'intention d'occuper, en sélectionnant un canal de communication pour une liaison avec un émetteur d'implant médical ou de dispositif médical porté sur soi selon l'utilisation du protocole d'accès LBT, et en transférant des données à destination ou en provenance des dispositifs du SDM, une fois la liaison de communication établie.

MEDS system/Système SDM : ensemble de dispositifs médicaux ayant une capacité de transmission radioélectrique à courte distance associés à un patient particulier et comprenant au moins un implant médical actif ou un dispositif porté sur soi avec d'autres dispositifs extérieurs au corps humain, ayant la capacité de communiquer entre eux à l'aide des bandes de fréquences 401-402 MHz et/ou 405-406 MHz.

MEDS system communication link (MEDSCL)/Liaison de communication du SDM (LCSDM) : ensemble de transmissions pouvant être continues ou non entre les dispositifs du système des données médicales (SDM), y compris au moins un implant médical actif ou un dispositif porté sur soi en conjonction avec d'autres dispositifs extérieurs au corps servant au transfert de données physiologiques non critiques liées à un patient recueillies par un SDM simple.

MEDS system communication channel/Canal de communication du SDM : toute partie continue de spectre équivalant à la largeur de bande d'émission par le dispositif ayant la plus grande largeur de bande qui participe à une session de communication du système des données médicales (SDM).

MEDS device/Dispositif du SDM : tout dispositif médical de très faible puissance qui émet dans les bandes de fréquences 401-402 MHz et/ou 405-406 MHz. Seuls deux types de dispositifs du système des données médicales (SDM) sont permis dans le cadre du présent document :

  1. Dispositifs agiles en fréquence conçus pour accéder à un minimum de 18 canaux uniformément répartis dans les bandes de fréquences 401-402 MHz et 405- 406 MHz avec un minimum de 9 canaux définis pour chaque segment de 1 MHz (soit 401-402 MHz et 405-406 MHz).
  2. Dispositifs capables de ne fonctionner que sur un seul canal à l'aide d'un faible cycle d'utilisation et d'une faible puissance pour l'accès au spectre dans la bande de fréquences 401-402 MHz ou 405-406 MHz.

Medical Implant Communication System (MICS)/Système de communication d'implants médicaux (SCIM) : système fonctionnant dans la bande de fréquences 402-405 MHz conçu spécifiquement pour assurer une communication non vocale bidirectionnelle numérique entre un émetteur-récepteur programmeur/contrôleur externe et un émetteur-récepteur actif d'implant médical ou entre les émetteurs-récepteurs des implants médicaux placés dans un corps humain.

MICS channel/Canal du SCIM : toute partie continue de spectre équivalant à la largeur de bande d'émission par le dispositif ayant la plus grande largeur de bande qui participe à une session de communication du SCIM.

MICS system session/Session du SCIM : groupe d'émissions pouvant être continues ou non entre les dispositifs d'implant médical et les accessoires coopérants, y compris les programmeurs/contrôleurs, aux fins de transfert de données relatives aux patients dans un service de communication.

MICS device Dispositif du SCIM : dispositif médical fonctionnant dans la bande de fréquences 402- 405 MHz qui intègre un émetteur ou un émetteur-récepteur introduit en totalité ou en partie, de manière chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou à la suite d'une intervention médicale dans un orifice naturel à des fins de traitements diagnostiques et/ou thérapeutiques. Les types de dispositifs ci-après sont permis dans le cadre du présent document :

  1. Dispositifs agiles en fréquence conçus pour accéder à un minimum de 9 canaux uniformément répartis dans les bandes de fréquences 402-405 MHzNote de bas de page 2.
  2. Dispositifs non agiles en fréquence pouvant uniquement transmettre les dispositifs du SCIM dans la bande de fréquences 403,5 MHz-403,8 MHz.

Medical implant event/Incident d'implant médical : événement ou absence d'événement détecté par un dispositif d'implant médical, ou par un professionnel de la santé dûment autorisé, qui exige l'émission immédiate des données par l'émetteur de l'implant afin d'assurer la sécurité de la personne portant le dispositif.

MICS programmer/control transmitter/Émetteur programmeur/contrôleur d'implants médicaux : émetteur ou émetteur-récepteur, fonctionnant à l'extérieur du corps humain, conçu pour surveiller le canal ou les canaux à occuper par les dispositifs du SCIM. Il sélectionne un canal de communication pour une liaison avec un émetteur d'implant médical selon l'utilisation du protocole d'accès LBT et transfère des informations à l'implant, ou à partir de celui-ci, une fois la liaison de communication établie.

Medical implant transmitter/Émetteur d'implant médical : émetteur ou émetteur-récepteur désigné pour être placé dans le corps humain en vue d'assurer des communications numériques.

Medical Implant Telemetry System (MITS)/Système de télémesure par implant médical (STIM) : système assurant des communications numériques unidirectionnelles non vocales entre un récepteur externe et l'émetteur d'un implant médical actif.

Monitoring system/Système de monitorage : circuits de l'émetteur d'implant médical, du dispositif médical porté sur soi ou de l'émetteur programmeur/contrôleur connexe qui assurent la conformité aux exigences du protocole d'accès au spectre LBT.

Monitoring system bandwidth/Largeur de bande du système de surveillance : la largeur de bande globale du système utilisé pour la mesure du niveau de signal ambiant et artificiel présente dans le canal qu'utilise ou que prévoit utiliser le ou les émetteurs du système de surveillance pendant une session du système de communication d'implant médical.

Threshold power level/Niveau seuil de puissance : niveau de puissance du signal ambiant au-dessus duquel le système de monitorage doit sélectionner les fréquences à utiliser lors d'une session de communication du SCIM selon le prochain canal disponible présentant le niveau de puissance de signal ambiant le plus bas ou le canal le moins brouillé (LIC).

Time-critical data/Données critiques : données qui, si elles ne sont pas transférées immédiatement, finissent par compromettre la santé et/ou la sécurité du patient.


3. Méthodes de mesure

3.1 Généralités

Les exigences ci-après s'ajoutent à celles du CNR-Gen :

  1. Aux fins d'application de la présente section et des sections suivantes, les mesures effectuées à une fréquence près du centre de chaque bande (401-402 MHz, 402-405 MHz et 405-406 MHz) sont suffisantes pour démontrer la conformité aux dispositions du présent CNR.
  2. Les méthodes de mesure prescrites dans cette norme sont jugées équivalentes à celles effectuées conformément à la plus récente version de la norme ETSI EN 301 839-1 ou ETSI EN 302 537-1. Les mesures doivent être effectuées conformément aux définitions pertinentes à la norme ETSI EN 301 839-1 (402-405 MHz) et à la norme ETSI EN 302 537-1 (401-402 MHz et 405-406 MHz).
  3. Le matériel destiné à être implanté ou porté dans le corps humain doit être testé avec un torse humain simulé afin de répliquer le fonctionnement de l'implant dans des conditions réelles. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l'annexe A de la norme ETSI EN 301 839-1 pour les dispositifs de la bande du SCIM et l'annexe A de la norme ETSI EN 302537-1 pour les dispositifs de la bande du SDM, selon le cas.

3.2 Largeur de bande occupée

La méthode de mesure de la largeur de bande occupée définie dans le CNR-Gen sera utilisée.

3.3 Stabilité de fréquence

Les exigences suivantes s'ajoutent à celles du CNR-Gén en ce qui concerne les plages de température et de tension d'alimentation applicables :

  1. Dispositifs externes :
    1. utilisés normalement à l'extérieur, à des températures de -30 °C, +20 °C et +50 °C, à la tension d'alimentation nominale indiquée par le fabricant;
    2. utilisés normalement à l'intérieur, à des températures de 0 °C, +20 °C et +50 °C, à la tension d'alimentation nominale indiquée par le fabricant;
    3. à une température de +20 °C, à ±10 % de la tension d'alimentation nominale indiquée par le fabricant.
  2. Dispositifs médicaux internes et portés sur soi :
    • à des températures de +25 °C, +37 °C et +45 °C et à la tension nominale de fonctionnement indiquée par le fabricant en utilisant une pile neuve seulement.

Si la limite de stabilité de la fréquence est atteinte seulement à une gamme de températures différentes de celles indiquées en (i) et (ii) de a) ou en b), la stabilité de fréquence requise est réputée atteinte s'il est automatiquement interdit à l'émetteur de fonctionner à l'extérieur de cette gamme de températures différentes et que les modifications des caractéristiques de fonctionnement du matériel sont publiées afin de tenir compte de cette gamme de températures différentes.

3.4 Rayonnements non désirés de l'émetteur

Les rayonnements non désirés des émetteurs conçus pour être implantés dans le corps humain ou portés sur soi doivent être mesurés conformément à la description fournie à la section 3.1 c).

3.5 Rayonnements non essentiels du récepteur

En plus des exigences du CNR-Gen, les rayonnements non essentiels des récepteurs conçus pour être implantés dans le corps humain ou portés sur soi doivent être mesurés en conformité avec la section 3.1 c). L'utilisation de la méthode de mesure aux bornes d'antenne peut être une option de rechange si l'antenne est amovible. On pourra alors mesurer le signal non essentiel du récepteur au port d'antenne.

3.6 Mesures du système de monitorage

Les fabricants des dispositifs du SCIM fonctionnant dans la bande 402-405 MHz doivent partager le spectre avec les autres fabricants de façon égale afin d'assurer la santé et la sécurité des patients qui utilisent ce système. Afin d'y parvenir, les émetteurs-récepteurs programmeurs/contrôleurs d'implants médicaux comprendront un mécanisme de monitorage d'au moins 9 canaux uniformément répartis dans la bande du SCIM. Le canal sélectionné doit avoir un niveau de bruit ambiant inférieur au seuil du système ou être le canal dont le niveau de bruit ambiant est minimal.

Dans le même ordre d'idées, les fabricants de dispositifs du système des données médicales (SDM) fonctionnant dans la bande de fréquences 401-402 MHz et/ou 405-406 MHz doivent partager le spectre avec les autres fabricants de façon égale afin d'assurer la santé et la sécurité des patients qui utilisent ce système. Afin d'y parvenir, tout dispositif dont la puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e.) est supérieure à 250 nanowatts doit fonctionner sous le contrôle d'un émetteur programmeur/contrôleur qui intègre un mécanisme de surveillance d'au moins 18 canaux uniformément répartis dans les bandes du SDM. Le canal sélectionné doit avoir un niveau de bruit ambiant inférieur au seuil de puissance du système ou être le canal dont le niveau de bruit ambiant est minimal. Toutefois, les dispositifs du SDM fonctionnant dans la bande de fréquences 401,85-402 MHz ne sont pas tenus de comporter un mécanisme de surveillance (p. ex. LBT) pourvu que la puissance d'émission ne soit pas supérieure à 25 microwatts, que le facteur d'utilisation ne dépasse pas 0,1 % et que la limite maximale de sessions de communication par heure ne dépasse pas 100 (voir Section 5.8).

Si des communications entre implants médicaux sont prévues, sans l'utilisation d'un programmeur/contrôleur pour surveiller le spectre, les communications doivent être contrôlées par un implant ayant la capacité de surveiller le spectre utilisé par les dispositifs du SCIM et du SDM à l'aide du protocole d'accès spécifié dans les documents ETSI ci-dessous.

Les méthodes de mesure du respect des exigences de monitorage du SCIM sont décrites dans la plus récente version de la norme ETSI EN 301 839-1.

Les méthodes de mesure du respect des exigences de monitorage du système des données médicales SDM sont décrites dans la plus récente version de la norme ETSI EN 302537-1.

Les paramètres à mesurer sont plus précisément les suivants :

  1. seuils de puissance du système et capacité du système à mesurer des signaux sous le seuil;
  2. largeur de bande du système de monitorage et sa largeur de bande d'émission;
  3. temps du cycle de balayage;
  4. temps de surveillance minimale de canal;
  5. accès au canal à l'aide du LBT et, soit avec le LIC, soit seulement le LIC selon l'utilisation sur le matériel à l'essai (MAE) (voir (a) ci-dessus);
  6. interruption d'une session du SCIM;
  7. utilisation d'un autre canal prébalayé (s'il y a lieu).

4. Manuel de l'utilisateur

Le manuel de l'utilisateur des émetteurs régis par le présent CNR doit indiquer, à un endroit bien en vue, l'énoncé suivant :

« Le présent dispositif ne doit pas causer de brouillage aux stations du service des auxiliaires de la météorologie, des satellites météorologiques, du service d'exploration de la terre par satellite, exploitées dans la bande 400,150-406,000 MHz, et il doit accepter tout brouillage reçu, y compris le brouillage pouvant entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif. »


5. Spécifications générales des émetteurs et des récepteurs

5.1 Répartition des canaux

Les dispositifs du SCIM doivent être conçus de façon à pouvoir fonctionner dans au moins 9 canaux espacés également dans toute la bande 402-405 MHz. Les dispositifs émetteurs de surveillance de la glycémie du SCIM sans ressource d'injection d'insuline, qui ne possèdent pas cette agilité de fréquence et ne peuvent fonctionner que dans un canal de moins de 150 kHz centré sur 402,142 MHz, peuvent néanmoins être certifiés jusqu'au 20 mars 2013Note de bas de page 3 pourvu qu'ils fonctionnent à un niveau de puissance inférieur à une p.i.r.e. de 10 microwatts, et un facteur d'utilisation de 0,005 % ou moins. Les dispositifs du SCIM doivent être conçus pour fonctionner à une fréquence unique dans la bande 403,5-403,8 MHz. Les dispositifs du système des données médicales (SDM) doivent être conçus de façon à pouvoir fonctionner dans au moins 18 canaux uniformément répartis dans les bandes 401-402 MHz et 405-406 MHz si leur p.i.r.e. est supérieure à 250 nanowatts. Les dispositifs dont le faible facteur d'utilisation à faible puissance (LPLDC) du SDM dans la bande de fréquences 401-401,85 MHz ou 405-406 MHz ne sont autorisés à fonctionner que dans un seul canal si leur PIRE est inférieur à 250 nanowatts.

La largeur de bande maximale permise est égale à 300 kHz pour les dispositifs de la bande du SCIM, 150 kHz pour les dispositifs de la bande du SDM fonctionnant dans les bandes de fréquences 401,85- 402 MHz et 100 kHzNote de bas de page 4 pour les dispositifs de la bande du SDM fonctionnant dans la bande de fréquences 401-401,85 MHz ou 405-406 MHz. Les largeurs de bande inférieures à au plus 25 kHz sont permises pour tout dispositif.

Pour les systèmes à duplexage par répartition dans le temps (DRT), la largeur de bande d'émission du dispositif ayant la largeur de bande maximale est considérée comme un canal du SCIM ou du SDM.

Pour les systèmes à duplexage par répartition en fréquence (DRF), le spectre agrégé est la somme des largeurs de bande d'émission individuelles de chaque dispositif qui participe à une session du SCIM ou du SDM.

5.2 Types de modulation

L'équipement certifié conformément au présent cahier de charges doit utiliser la modulation numérique. L'émission de communication phonique numérisée ou analogique est interdite.

5.3 Stabilité de fréquence

La fréquence porteuse ne doit pas s'écarter de la fréquence de référence de plus de ±100 ppm.

5.4 Puissance de sortie de l'émetteur

La p.i.r.e. moyenne maximale des émetteurs des dispositifs du SCIM est 25 microwatts.

La p.i.r.e. moyenne maximale des émetteurs des dispositifs du STIM est 100 nanowatts.

La p.i.r.e. moyenne maximale des émetteurs des dispositifs du SDM fonctionnant dans un système qui utilise le LBT pour la sélection de canal est 25 microwatts.

La p.i.r.e. moyenne maximale des émetteurs des dispositifs du SDM dans la bande de fréquences 401-401,85 MHz ou 405-406 MHz, qui ne fonctionnent pas dans un système utilisant le LBT pour la sélection de canal, est 250 nanowatts.

La p.i.r.e. moyenne maximale des émetteurs des dispositifs du SDM dans la bande de fréquences 401,85-402 MHz, qui ne fonctionnent pas dans un système utilisant le LBT pour la sélection de canal, ne doit pas dépasser 25 microwatts.

Note : consultez la norme ETSI applicable pour connaître les exigences de mesure de la puissance d'émission.

5.5 Rayonnements non désirés de l'émetteur

a) Les émissions produites par les dispositifs du SCIM, qui sont à plus de 250 kHz en dehors de la bande de fréquences 402-405 MHz, ne doivent pas dépasser les limites d'intensité de champs indiquées dans le tableau 1.

Tableau 1 – Limites d'intensité de champ relatives aux rayonnements non désirés de l'émetteur des dispositifs du SCIM
Fréquence (MHz) Intensité de champ (microvolt/m à 3 mètres)
30-88 100
88-216 150
216-960 200
960 et plus 500
Note : Aux limites de bande, la limite la plus stricte s'applique.

b) Les émissions à l'intérieur de la bande 402-405 MHz du SCIM, qui sont à plus de 150 kHz de la fréquence centrale du spectre qu'elles doivent occuper, et jusqu'à 250 kHz au-dessus et au-dessous de la bande, doivent être atténuées d'au moins 20 DMPS sous la puissance de sortie maximale de l'émetteur.

c) Les émissions des émetteurs conçus pour fonctionner dans les dispositifs du SDM doivent être atténuées conformément aux indications ci-après :

  1. Sauf pour les émissions dans la bande du SCIM (402-405 MHz), les émissions qui sont à plus de 100 kHz à l'extérieur des bandes du SDM (401-402 MHz et 405-406 MHz) doivent être atténuées tout au plus par les limites d'intensité de champ suivantes :
    Tableau 2 – Limites d'intensité de champ relatives aux rayonnements non désirés de l'émetteur des dispositifs du SDM
    Fréquence (MHz) Intensité de champ (microvolt/m à 3 mètres)
    30-88 100
    88-216 150
    216-960 200
    960 et plus 500
    Note : Aux limites de bande, la limite la plus stricte s'applique.
  2. Les émissions dans la bande du SCIM (402-405 MHz) doivent être atténuées d'une intensité de champ égale à 100 μV/m à 3 mètres.
  3. Les émissions d'un émetteur du SDM doivent être mesurées jusqu'à au moins la dixième harmonique de la fréquence fondamentale maximale conçue pour être émise par l'émetteur.
  4. Les émissions d'un émetteur du SDM (401-402 MHz et 405-406 MHz) à plus de 50 kHz de la fréquence centrale du spectre que la transmission est destinée à occuper doivent être atténuées sous la puissance de sortie de l'émetteur d'au moins 20 DMPS, à l'exception de la restriction notée en (1) et (2) ci-dessus pour la bande 402-405 MHz. La conformité à cette limite repose sur l'utilisation d'instruments de mesure employant une fonction de détection de crête avec une largeur de bande de résolution d'instrument d'environ 1 % de la largeur d'émission du dispositif en cours de mesure.
  5. Les émissions à 100 kHz ou moins au-dessus de 406 MHz et au-dessous de 401 MHz doivent être atténuées sous la puissance de sortie maximale permise d'au moins 20 DMPS. La conformité à cette limite repose sur l'utilisation d'instruments de mesure employant une fonction de détection de crête avec une largeur de bande de résolution d'instrument d'environ 1% de la largeur d'émission du dispositif en cours de mesure.

d) Les émissions limites indiquées en a) ci-dessus et en c)(1) et c)(2) sont fondées sur des mesures qui utilisent un détecteur de quasi-crête CISPR, mais au-dessus de 1 GHz, la limite est fondée sur des mesures qui utilisent un détecteur moyen. Les mesures au-dessus de 1 GHz doivent être effectuées en utilisant une largeur de bande de résolution minimale de 1 MHz.

5.6 Rayonnements non essentiels du récepteur

Les rayonnements non essentiels du récepteur doivent être conformes aux limites énoncées dans le CNR-Gen.

5.7 Caractéristiques du système de monitorage pour les dispositifs du SCIM et du SDM

Les exigences de la section 5.7 ne s'appliquent pas aux dispositifs du SCIM et du SDM fonctionnant dans la bande de fréquences 401-401,85 MHz ou 405-406 MHz avec une p.i.r.e. maximale de 250 nanowatts ou moins. Les exigences de la section 5.7 ne s'appliquent pas aux dispositifs émetteurs du SCIM, qui surveillent la glycémie, fonctionnant à une fréquence centrale de 402,142 MHz, certifiés avant le 20 mars 2013, pourvu qu'ils fonctionnent à un niveau de puissance inférieur à une puissance inférieure à une p.i.r.e. de 10 microwatts, et un facteur d'utilisation total de 0,005 % ou moins. De plus, les exigences de la section 5.7 ne s'appliquent pas aux dispositifs du SDM fonctionnant dans la bande de fréquences 401,85-402 MHz, qui ont satisfait à l'exemption des critères du LBT (voir la section 3.6).

Les exigences de la section 5.7 ne s'appliquent pas aux implants du SCIM qui émettent des informations par suite d'un incident médical (voir la définition). Dans ce cas, l'implant peut émettre immédiatement des données critiques à un périphérique d'implant médical actif sans se soucier de l'occupation de canal (données critiques, LBT/AFA autorisés). La durée d'une transmission par suite d'un incident lié à un implant médical unique est limitée à 30 s. La transmission de données supplémentaires au-delà de ce délai limite exige l'établissement d'une session de communication du SCIM, et les exigences des LBT/AFA seront satisfaites.

5.7.1 Seuils de puissance du système

Le seuil de puissance du système de monitorage ne doit pas être supérieur au niveau calculé à l'aide de l'équation 10 log10B(Hz) – 150(dBm/Hz) + G (dBi), où B correspond à la largeur de bande d'émission de l'émetteur de session de communication SCIM ou SDM ayant la plus grande largeur de bande d'émission et où G correspond au gain d'antenne du système de monitorage de l'émetteur programmeur/contrôleur d'implant médical par rapport à une antenne isotrope. Si le module radio d'un implant médical actif ou d'un équipement porté sur soi à l'extérieur du corps est utilisé pour sélectionner la fréquence de fonctionnement d'un dispositif du SDM, le seuil LBT ci-dessus exigé peut être réglé de 1 DMPS à la hausse pour chaque DMPS dont la p.i.r.e. du dispositif qui exécute le LBT et la fonction AFA est au- dessous du niveau maximal permis de -16 dBm (p.i.r.e.), pourvu qu'aucun autre dispositif fonctionnant dans le système n'ait une p.i.r.e. supérieure à celle du dispositif qui sélectionne la fréquence de fonctionnement du système. Tous les programmeurs/contrôleurs du SCIM et du SDM doivent avoir une sensibilité radioélectrique pour détecter les signaux à un seuil établi par l'équation ci-dessus ou en corrigeant cette équation dans le cas de dispositifs du SDM fonctionnant sous la p.i.r.e. maximale permise.

5.7.2 Largeur de bande du système de monitorage

La largeur de bande du système de monitorage, mesurée à son point bas de 20 DMPS, doit être égale ou supérieure à la largeur de bande d'émission de l'émission prévue.

5.7.3 Temps du cycle de balayage

Au moins 5 secondes avant de commencer une session de communication, les circuits du système de monitorage du SCIM doivent vérifier tous les canaux de la bande de fréquences 402-405 MHz.

Au moins 5 secondes avant de commencer une session de communication, les circuits du système de monitorage du SDM doivent vérifier tous les canaux des bandes de fréquences 401-402 MHz et 405-406 MHz.

5.7.4 Durée minimale du monitorage de canaux

Le monitorage de chaque canal du SCIM ou SDM doit être effectué pendant au moins 10 ms pendant chaque cycle de balayage de 5 secondes ou moins.

5.7.5 Accès au canal

L'accès immédiat à tout canal ayant un niveau de puissance ambiant sous le seuil est permis. Si aucun canal ayant un niveau de puissance ambiant sous le seuil n'est disponible, le MAE doit accéder au canal le moins brouillé (LIC) et émettre sur celui-ci.

5.7.6 Interruption d'une session du SCIM ou du SDM

Les systèmes SCIM ou SDM doivent cesser d'émettre dans les cas où la session de communication est interrompue pour une période de 5 secondes ou plus.

5.7.7 Utilisation d'un autre canal prébalayé

Il est possible d'accéder à un autre canal prébalayé sélectionné en même temps que le canal d'exploitation, lorsque la session de communication est interrompue à cause du brouillage. Avant d'émettre sur ce deuxième canal, les critères suivants doivent être respectés :

  1. le monitorage du canal doit être effectué pendant au moins 10 ms;
  2. le niveau de puissance détecté pendant la période de monitorage de 10 ms ou plus ne doit pas dépasser 6 DMPS au-dessus du niveau de puissance détecté lors de la sélection du canal en tant que deuxième canal;
  3. si ce deuxième canal n'est pas utilisé par le SCIM ou le SDM, ou si les critères indiqués en a) et b) ne sont pas remplis, un autre canal doit être sélectionné selon les critères d'accès énumérés précédemment de 5.7.1 à 5.7.6.

5.8 Autres spécifications applicables aux dispositifs du STIM et du SDM

Aux fins de la présente norme, le cycle d'utilisation est défini comme étant la durée maximale de marche de l'émetteur à une seule fréquence porteuse, dans une période d'une heure, exprimée en pourcentage.

Le cycle d'utilisation de tous les dispositifs du SCIM ne peut excéder 0,01 % d'une heure, et le nombre d'émissions ne doit pas dépasser 10 par heure.

Le cycle d'utilisation des dispositifs du SDM fonctionnant dans la bande de fréquences 401-402 MHz ou 405- 406 MHz ne fonctionnant pas dans un système qui utilise le LBT pour la sélection de canal et dont la puissance de sortie est égale ou inférieure à 250 nanowatts doit être limité à 0,1 %, et le nombre maximal de transmissions ne doit pas dépasser 100 par heure.

Le cycle d'utilisation des dispositifs du SDM fonctionnant dans la bande de fréquences 401,85-402 MHz ne fonctionnant pas dans un système qui utilise le LBT pour la sélection de canal et dont la puissance de sortie est égale ou inférieure à 25 microwatts doit être limité à 0,1 %, et le nombre maximal de transmissions ne doit pas dépasser 100 par heure.

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