CNR-246 - Dispositifs sans fil de très faible puissance d’endoscopie médicale par capsule fonctionnant dans la bande de fréquences de 430 à 440 MHz

Mars 2019
CNR-246, 1re édition


Préface

Le cahier des charges sur les normes radioélectriques CNR-246, 1re édition, intitulé Dispositifs sans fil de très faible puissance d’endoscopie médicale par capsule fonctionnant dans la bande de fréquences de 430 à 440 MHz, établit les exigences en matière d’homologation des dispositifs sans fil de très faible puissance, et exempts de licence, d’endoscopie médicale par capsule fonctionnant dans la bande de fréquences de 430 à 440 MHz.

Émis en vertu de l’autorité
du ministre de l’Innovation, des Sciences et du Développement économique Canada

Le directeur général
Direction générale du génie, de la planification et des normes

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Martin Proulx

1. Portée

Cette norme établit les exigences en matière d’homologation des dispositifs sans fil de très faible puissance, et exempts de licence, d’endoscopie médicale par capsule fonctionnant dans la bande de fréquences de 430 à 440 MHz.

2. Entrée en vigueur et période de transition

Le présent document entrera en vigueur à sa publication sur le site Web d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE).

Une période de transition de six mois suivant la publication de ce document sera accordée, période pendant laquelle la conformité avec le CNR-210, 9e édition, Appareils radio exempts de licence : matériel de catégorie I ou le CNR-246, 1re édition, sera acceptée. Après cette période, seules les applications pour obtenir l’homologation de dispositifs conformes aux exigences du CNR-246, 1re édition, seront acceptées.

3. Objet et application

Les appareils sans fil de très faible puissance d’endoscopie médicale par capsule facilitent l’observation du tube digestif chez l’être humain. Une capsule caméra (CCam) sans fil, destinée à être utilisée dans le corps humain, est avalée et sert à transmettre des images à un récepteur enregistreur de données (ED) spécialisé externe. Par la suite, les images peuvent être transférées de l’ED à un ordinateur à des fins d’examen.

L’utilisation de la commande et du contrôle de l’ED vers la CCam n’entre pas dans la portée de la présente norme.

Tous les dispositifs assujettis à cette norme sont exploités selon un régime de non-brouillage et de non-protection.

4. Exigence en matière d’homologation

L’équipement visé par la présente norme est classé dans la catégorie I. Un certificat d’approbation technique (CAT) délivré par le Bureau d’homologation et de services techniques d’ISDE ou un certificat délivré par un organisme d’homologation (OH) reconnu est requis.

5. Exigences en matière de délivrance de licence

L’équipement visé par la présente norme est exempté des exigences en matière de délivrance de licence en vertu de l’article 15 du Règlement sur la radiocommunication.

6. Conformité aux exigences du CNR-Gen

Le CNR-246 doit être utilisé conjointement avec le CNR-Gen, Exigences générales relatives à la conformité des appareils de radiocommunication, en ce qui concerne les spécifications et les renseignements généraux relatifs à l’équipement visé par la présente norme.

7. Publications de référence

Le document suivant doit également être consulté pour la mise en application du CNR-246.

  • ETSI EN 303 520 v1.1.1 (2018-07)  Short Range Devices (SRD); Ultra Low Power (ULP) wireless medical capsule endoscopy devices operating in the band 430 MHz to 440 MHz; Harmonised Standard for access to radio spectrum (Dispositifs à courte portée; dispositifs sans fil de très faible puissance d’endoscopie médicale par capsule fonctionnant dans la bande de fréquences de 430 à 440 MHz; norme harmonisée pour obtenir l’accès au spectre radio)

8. Récepteurs enregistreurs de données

Outre les exigences prescrites dans la présente, les récepteurs ED sont assujettis aux exigences relatives aux récepteurs prescrites dans le CNR-Gen.

9. Documents connexes

Les documents d’ISDE sont accessibles à la page des publications officielles du site Web Gestion du spectre et télécommunications.

10. Définitions

Une capsule caméra (CCam) est une caméra d’imagerie optique miniature jetable en forme de capsule, dotée d’un dispositif émetteur à courte portée électrique intégré et à radiofréquences de très faible puissance; cette caméra est conçue pour être avalée.

Un enregistreur de données (ED) est un dispositif porté par le patient pour enregistrer le flux d’images reçues de la CCam, et pour emmagasiner les images reçues.

Un dispositif sans fil de très faible puissance d’endoscopie médicale par capsule est un dispositif à courte portée utilisé pour l’observation médicale du tube digestif chez l’être humain, laquelle est effectuée en avalant une CCam et en recevant les images obtenues par un récepteur ED spécialisé externe.

11. Configuration du test – Simulateur de torse humain

Un simulateur de torse humain, tel que décrit à l’annexe B de l’ETSI EN 303 520 doit être utilisé pour effectuer les mesures décrites dans la présente norme. Une description du simulateur de torse humain doit être incluse dans le rapport d’essai.

12. Puissance apparente rayonnée de l’émetteur

La puissance apparente rayonnée (PAR) correspond à la puissance totale des émissions recherchées de la CCam dans la bande de fréquences de 430 à 440 MHz mesurée à l’extérieur du simulateur de torse humain, dans la direction de la puissance rayonnée maximale, et ce, dans les conditions de mesure spécifiées.

12.1 Méthode de mesure

La méthode de mesure prescrite à la section 5.4.1.1. de l’ETSI EN 303 520 doit être employée. La mesure doit être effectuée au moyen d’un détecteur de valeur efficace (RMS) d’une largeur de bande de résolution de 100 kHz. La puissance doit être intégrée sur la largeur de bande de 10 MHz (c.-à-d. la bande de fréquences de 430 à 440 MHz).

12.2 Limite

La PAR de l’émetteur de la CCam ne doit pas dépasser -40 dBm en 10 MHz.

13. Densité spectrale de la puissance apparente rayonnée de l’émetteur

La densité spectrale de la PAR de l’émetteur est le niveau de puissance maximal contenu dans la bande passante de résolution spécifiée, transmis par la CCam dans la bande de fréquences de 430 à 440 MHz, mesurée à l’extérieur du simulateur de torse humain, dans la direction de la puissance rayonnée maximale, et ce, dans les conditions de mesure spécifiées.

13.1 Méthode de mesure

La méthode de mesure prescrite à la section 5.4.1.1. de l’ETSI EN 303 520 doit être employée. La mesure doit être effectuée au moyen d’un détecteur RMS d’une largeur de bande de résolution de 100 kHz.

13.2 Limite

La densité spectrale de la PAR la plus élevée de l’émetteur de la CCam ne doit pas dépasser  -50 dBm/100 kHz.

14. Rayonnements non désirés de l’émetteur

14.1 Méthode de mesure

Outre les exigences du CNR-Gen, la puissance des rayonnements non désirés de l’émetteur doit être mesurée au moyen du simulateur de torse humain décrit à la section 11 de la présente norme.

14.2 Limite

La puissance des rayonnements non désirés de l’émetteur de la CCam en dehors de la bande de fréquences de 430 à 440 MHz doit être conforme aux limites générales de la grandeur de champ du CNR-Gen applicables aux appareils radio exempts de licence.

15. Rayonnements non essentiels du récepteur enregistreur de données

15.1 Méthode de mesure

Outre les exigences du CNR-Gen, la puissance des rayonnements non essentiels du récepteur ED doit être mesurée au moyen du simulateur de torse humain décrit à la section 11 de la présente norme.

15.2 Limite

La puissance des rayonnements non essentiels du récepteur ED ne doit pas dépasser les limites de rayonnement des récepteurs prescrites dans le CNR-Gen.

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