La carte routière de l'industrie biopharmaceutique canadienne — Avant-propos

• Lettre d'accompagnement
• Notes biographiques sur le champion de la Carte routière technologique de l'industrie biopharmaceutique
• Comment consulter la Carte routière
• Méthodologie et remerciements
• Résumé
• Principales recommandations

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Lettre d'accompagnement

Une carte routière technologique (CRT) est un outil dont se servent les pays pour encadrer les décisions stratégiques qui régissent l'investissement des ressources publiques et privées dans les industries à vocation technologique. Elle a pour objet d'évaluer la situation et de préparer l'avenir de la technologie, c'est-à-dire de faire ressortir les choix stratégiques qui favorisent l'utilisation optimale des ressources. En outre, elle sert à orienter l'industrie, le gouvernement et le milieu de la recherche et du développement. Cette CRT présente un aperçu des enjeux technologiques et scientifiques dans les secteurs biopharmaceutiques canadiens les plus prometteurs et examine les nouveaux enjeux liés à la commercialisation. Ces enjeux ont été soulevés pendant la période de transformation que subissent les entreprises canadiennes en réaction à l'évolution rapide de la technologie et des marchés financiers.

En s'avançant dans le 21^e siècle, les investissements stratégiques du Canada dans la biopharmaceutique contribueront de plus en plus fortement à l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des Canadiens, au maintien de la prospérité nationale et pourront même résoudre des questions de sécurité nationale. Les cinq à dix prochaines années constitueront une période cruciale pour la réalisation du potentiel du Canada dans cette industrie et la consolidation de son rôle central dans la médecine clinique, notamment dans les domaines de la génomique, de la protéomique, de la médecine régénérative, de la nanobiotechnologie et de la nouvelle moléculture végétale.

Aux yeux du gouvernement du Canada, la biopharmaceutique (de loin le plus important élément de la biotechnologie) est un important déclencheur en matière d'innovation. Le Canada réalisera le potentiel économique d'une industrie biopharmaceutique solide par ses propres moyens de croissance et d'expansion grâce, à l'augmentation des investissements dans les programmes de R et D aussi bien publics que privés, aux alliances stratégiques, aux politiques progressistes de réglementation et d'investissement, à l'accroissement du taux d'inscription des étudiants et aux programmes de formation en gestion.

La contribution fédérale à des initiatives telles que la Fondation canadienne pour l'innovation, le Programme de chaires de recherche du Canada et Génome Canada a apporté plusieurs pierres à l'édifice. La collaboration continue entre l'industrie canadienne et des organismes du gouvernement fédéral tels que les Instituts de recherche en santé du Canada et le Conseil national de recherches (y compris le Programme d'aide à la recherche industrielle) fera partie intégrante des efforts visant à faire du Canada un chef de file mondial dans la découverte de produits biopharmaceutiques et de la commercialisation de technologies. Il est néanmoins essentiel que la science, l'investissement et la commercialisation atteignent la masse critique et les niveaux de coordination nécessaires au maintien d'une industrie solidement établie et prospère au fil des années à venir.

Le présent document vise à servir de base pour un dialogue continu entre les milieux des entrepreneurs, des scientifiques et des décideurs et, sur le plan externe, avec d'autres intervenants importants afin d'orienter les programmes futurs. Le document souligne aussi que les gouvernements du Canada se doivent de repenser et de rééquilibrer leurs mesures de soutien réservées à ce secteur, afin de l'encourager à mettre à profit les nouveaux développements et à stimuler l'expansion dans les secteurs scientifique et économique où nous sommes chefs de file.

Dr. Anthony Schincariol
Président

Michel Noiseux
Coprésident

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Notes biographiques sur le champion de la Carte routière technologique de l'industrie biopharmaceutique

Anthony Schincariol, PhD MBA
Président, Schincariol and Associates

M. Schincariol a occupé plusieurs postes dans l'industrie de la biotechnologie et de l'industrie pharmaceutique au cours des 25 dernières années. Il a été notamment président et PDG de Viventia Biotech et de Novopharm Biotech; il a aussi occupé les postes de vice-président principal, Développement de l'entreprise chez DUSA Pharmaceuticals, directeur général avec Synergen Canada, directeur, Développement et commercialisation des nouveaux produits et directeur scientifique avec Genentech Canada; il a aussi été directeur, Développement de nouveaux produits et administrateur médical, avec Boehringer Ingelheim Pharma. Il a assumé des responsabilités pour le démarrage de nouvelles entreprises, la recherche et le développement, l'expansion commerciale, la réglementation, la propriété intellectuelle et l'utilisation de divers produits biologiques dont le tPA, l'hormone de croissance humaine, l'interféron gamma, le pulmozyme, l'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 et le lévulan. Il a également œuvré à titre d'expert-conseil auprès de plusieurs entreprises de biotechnologie dans le domaine du développement des produits. M. Schincariol a également exercé les fonctions d'assistant à la commercialisation dans le nouveau programme de commerce et de technologie au School of Business Administration de l'University of Western Ontario. Avant d'achever sa MBA, il faisait partie du corps enseignant de l'University of Western Ontario, au Cancer Research Unit et au Department of Biochemistry. Il a reçu son doctorat de l'Université de Toronto, au Département de la biophysique médicale de l'Institut ontarien de recherche sur le cancer. Il a effectué des études postdoctorales au Department of Microbiology and Immunology, à Duke University. Il a également exercé les fonctions d'examinateur dans les jurys d'attribution des subventions pour le compte du Conseil de recherches médicales et de l'Institut national du cancer du Canada.

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Comment consulter la Carte routière

La CRT se divise en deux parties. La première partie, intitulée Les défis scientifiques, examine les enjeux actuels que posent la recherche biopharmaceutique et la découverte des médicaments, la convergence avec la nanotechnologie et la biofabrication. On y trouve aussi une analyse comparative entre la recherche, la découverte et les brevets canadiens avec ceux de leurs homologues internationaux. La section Les défis scientifiques se termine par des recommandations visant à renforcer la performance des sciences biopharmaceutiques canadiennes. La seconde partie, intitulée Les défis de la commercialisation, examine de façon exhaustive le défi créé par la commercialisation des produits biopharmaceutiques au Canada. Il analyse les possibilités, donne un aperçu des déclencheurs et des conditions de développement de l'industrie, examine les structures de l'industrie, puis aborde les questions du financement et du transfert technologique aux étapes de démarrage et de développement des entreprises au cours de leur progression. L'exposé substantiel et global trace un portrait détaillé des défis liés à la commercialisation et conclut que l'approche nationale actuelle doit être recentrée afin de servir de modèle aux entreprises solidement établies. Les changements à cette stratégie sont essentiels à la croissance de l'industrie au Canada. La section de la commercialisation se termine par un compte-rendu détaillé faisant état des recommandations et propose un programme d'action.

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Méthodologie et remerciements

La Carte routière technologique de l'industrie biopharmaceutique a été parrainée par Dr. Anthony Schincariol, dirigée par un comité directeur et facilitée par la Direction générale des sciences de la vie d'Industrie Canada.

Ces pages comprennent une vue d'ensemble de certains obstacles majeurs au processus de développement biopharmaceutique, au développement préclinique et clinique, aux initiatives de recherche actuelles et aux progrès qu'il faut réaliser pour combler ces écarts. Les données et les recommandations proviennent d'une série d'ateliers, de débats de spécialistes et d'entrevues mettant à contribution les intervenants de l'industrie, des universités et du gouvernement. D'autres suggestions proviennent d'un La carte routière technologique de l'industrie biopharmaceutique canadienne forum où les PDG invités avaient pour mission d'identifier des solutions à ces obstacles et d'analyser certaines publications.

Un comité directeur a dirigé le projet et a adopté les conseils de spécialistes de l'industrie provenant d‘entreprises, du milieu scientifique et du milieu responsable de l'orientation des politiques, avec l'appui des employés de la Direction générale des sciences de la vie à Industrie Canada sous la direction de George Michaliszyn. Le rapport définitif a été élaboré par Anthony Schincariol et Michel Noiseux, président de Michel Noiseux, Bio-conseil, avec l'aide de Mario Perek, de la Direction générale des sciences de la vie d'Industrie Canada. Guy Stanley, de l'Université d'Ottawa et de l'Université McGill, a été le rédacteur en chef et Kelly Butler a su exploiter ses quatités de conseillère scientifique pour un grand nombre d'ébauches. Ingrid Pongratz, de la Direction générale des sciences de la vie d'Industrie Canada, a assumé la coordination du projet.

Les opérations de recherche ont été effectuées par des experts-conseils provenant de Science-Metrix (Montréal), Secor (Montréal), SHI (Toronto), James G. Heller Consulting Inc. (Toronto), et Paul Arnison, de FAAR Biotechnology Group à Ottawa. L'équipe de la Carte routière tient aussi à exprimer sa reconnaissance et ses remerciements pour l'aide qu'elle a reçue de la Toronto Biotechnology Initiative, de BioQuébec, de BioteCanada, de l'Institut canadien d'information sur la santé, du Conseil national de recherches du Canada et des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC).

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Résumé

Si l'on en juge par sa population et sa production économique, le Canada abrite une industrie biopharmaceutique jouissant d'un leadership mondial. Ce qui est particulièrement impressionnant, est le nombre d'entreprises biopharmaceutiques créées par des entrepreneurs scientifiques canadiens. Misant sur la révolution des omiques ¹ — une science qui existe depuis moins d'une décennie — l'industrie biopharmaceutique du Canada a créé 490 entreprises et produit des revenus de l'ordre de 3,8 milliards de dollars ². Néanmoins, l'industrie connaît aussi une croissance explosive aux États-Unis, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, et les investissements sont âprement disputés par tous les pays. À mesure que s'intensifie la concurrence axée sur l'attraction des capitaux d'investissement, le Canada doit réussir non seulement à créer des entreprises mais aussi donner aux nouvelles entreprises le moyen d'augmenter leur valeur.

À l'heure actuelle, beaucoup d'entreprises biopharmaceutiques canadiennes ne possèdent pas les ressources et les capitaux requis pour survivre dans cet environnement toujours plus exigeant. Cela tient en partie à la méthode de financement utilisée par le Canada destinée à la commercialisation pour les premières étapes du développement. Si le Canada ne modifie pas son approche pour l'innovation, il est plutôt incertain qu'un nombre suffisant d'entreprises canadiennes puissent parvenir à donner leur pleine mesure. Dans ces situations, on risque de voir les découvertes des scientifiques canadiens vendues à des prix dérisoires et exploitées à fond par des concurrents internationaux solides et possédant une plus grande capacité financière. Sans une industrie biopharmaceutique canadienne robuste, il pourrrait devenir plus difficile de justifier les ressources consacrées actuellement à la recherche scientifique.

Le rapport soutient cependant que ce résultat peut être évité; il propose aux décideurs canadiens de prendre des mesures concrètes afin de s'assurer que les nouvelles entreprises biopharmaceutiques canadiennes soient suffisamment solides pour attirer les capitaux privés sur une base compétitive. Il ne s'agit pas simplement d'investir plus de fonds publics. Il faut plutôt analyser comment les fonds publics sont dépensés, les mesures incitatives mises en place par les programmes publics et évaluer comment améliorer ces programmes pour atteindre les buts visés.

Les intrants scientifiques pour le maintien, voire l'amélioration des succès canadiens sont manifestement disponibles. Bien que la quasi-totalité des analyses internationales montre que, même si le Canada continue de ne pas financer suffisamment sa recherche scientifique en comparaison avec les autres pays chefs de file, il présente quand même des résultats impressionnants. Sur le plan des publications scientifiques de haut calibre, les chercheurs canadiens continuent de figurer parmi les plus éminents au monde notamment dans des domaines tels que la génomique, la régénération des tissus et la nanobiologie. En outre, le Canada est certainement en mesure de devenir un chef de file mondial dans les procédés biotechnologiques inédits. Nos succès scientifiques dans ce domaine pourraient bien constituer la base de la prochaine génération des plates-formes de commercialisation. L'incidence de la révolution omique en général et de son application dans les domaines de l'excellence canadienne, est mise en lumière dans la section technique du présent rapport, et fournit un exemple de ce que le Canada peut réaliser pour promouvoir la santé humaine et, simultanément, révolutionner la pratique clinique.

À cause de l'urgence de la situation que doit actuellement affronter l'industrie biopharmaceutique au Canada, les principales recommandations du présent rapport s'articulent autour de la commercialisation. Les propositions visent à renforcer les nouvelles entreprises pour qu'elles puissent progresser dans toutes les facettes de la chaîne de développement : de la démonstration de principe jusqu'aux essais cliniques des phases I, II et III et, ultimement, jusqu'à l'approbation réglementaire de leurs thérapies.

Ainsi, nous devons admettre qu'en dépit de nos problèmes le secteur biopharmaceutique du Canada ne devrait pas être sous-estimé. Il peut produire de bons résultats. Au cours des années 1990, les Canadiens ont créé des entreprises d'une valeur considérable, même si certaines d'entre elles ont vu le contrôle de leur entreprise passer aux mains d'intervenants mondiaux de haut calibre. Le présent rapport souligne le fait que le Canada possède les éléments requis pour maintenir, voire améliorer son leadership dans le secteur biopharmaceutique. Tout particulièrement, il possède la capacité scientifique et l'esprit d'entreprise dont il a besoin. Le principal obstacle à la commercialisation est que les entreprises sont, pour la plupart, mises sur pied pour commercialiser des résultats de recherche et qui dépendent des fonds privés avant même d'être parfaitement prêtes à soutenir la concurrence sévère qui s'exerce actuellement sur le marché des capitaux privés. Cette question est étudiée plus à fond dans la section sur la Commercialisation du présent rapport.

Lorsqu'on admet que la naissance prématurée des entreprises prometteuses est à l'origine du problème canadien de commercialisation, les déclencheurs du problème deviennent manifestes à tous les niveaux, ou presque, du système d'innovation du Canada.

• Les universités mettent surtout l'accent sur le nombre plutôt que sur la qualité et la robustesse des jeunes entreprises qu'elles produisent.
• Les gouvernements accordent des subventions qui mettent l'accent sur les paramètres scientifiques et non sur les critères de succès commercial. Certains investisseurs privés soutiennent qu'il y a suffisamment de capitaux au Canada pour les entreprises solidement établies mais qu'il y a trop de jeunes entreprises dont les capacités laissent à désirer.
• Les entreprises qui ont dépassé l'étape de démarrage reçoivent aussi un investissement insuffisant, ce qui les prive des ressources nécessaires pour mener à terme les essais cliniques. Résultat : elles se contentent du développement d'un ou de deux produits, une stratégie risquée qui est fréquemment vouée à l'échec.

Les recommandations et les observations présentées dans le présent rapport montrent comment résoudre ces problèmes et aller de l'avant. La vision sous-jacente : une solide plate-forme bioscientifique canadienne dotée d'une industrie biopharmaceutique venue à maturité et de classe mondiale, qui contribue à l'avancement des connaissances et à la création de richesses pour le Canada et pour les Canadiens.

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Principales recommandations

Le Canada devrait réexaminer ses programmes actuels de soutien à la recherche et au développement et à la commercialisation initiale de manière à produire des entreprises plus robustes et mieux disposées à attirer les capitaux des investisseurs. Pour y parvenir :

• Les entreprises issues des travaux de recherche devraient être en mesure de former leurs équipes de gestion, de renforcer leurs positions en matière de propriété intellectuelle et de preuve de concept avant de se diriger vers des marchés privés.

  L'examen des fonds disponibles aux nouvelles entreprises qui passent de l'étape de recherche à l'étape de commercialisation donne à penser que les programmes actuels doivent être plus souples et dotés de plus de ressources. Certains pays — notamment les États-Unis — ont créé des programmes spéciaux pour atteindre cet objectif. ³ Le Canada pourrait obtenir des résultats analogues, grâce à des programmes existants tels que le PARI, le PTC (ou son successeur, le cas échéant) ou le Programme de démonstration de principe des IRSC, si les objectifs de préparation des entreprises sont explicites et que les critères d'évaluation des demandes sont convenablement ajustés.

• Les Bureaux de liaison entreprises-université devraient être encouragés à consacrer des ressources à la préparation des entreprises qui envisagent de faire appel au marché des capitaux.

  Dans de nombreux cas, l'accent est mis sur la production rapide de revenu grâce à une concession de licence technologique souvent prématurée. Il serait plus approprié d'encourager les universités ou des tierces parties spécialisées en évaluation des technologies à jouer le rôle d'une banque d'investissement, en combinant au besoin différentes petites entreprises et leurs technologies particulières, afin de créer une nouvelle entreprise plus attrayante et plus solide.

• En dépit des modifications constructives apportées aux règles de l'immigration, il reste beaucoup d'initiatives à prendre tant sur le plan de l'immigration que sur le plan fiscal, si le Canada veut réussir à attirer des gestionnaires internationaux chevronnés capables de diriger les entreprises canadiennes.

  Certaines initiatives provinciales — notamment celles du Québec — montrent le type de créativité et d'initiative qu'il faut mettre en œuvre. Toutefois, pour que ces programmes soient entièrement efficaces, ils doivent être appliqués à l'échelle nationale.

On trouve à l'Annexe 1 : Éliminer les obstacles au développement des produits biopharmaceutiques canadiens un ensemble complet de recommandations relatives à la commercialisation, assorti d'un programme d'action. Les recommandations concernant le volet scientifique sont énoncées à la section Recommandations pour le renforcement des résultats scientifiques du domaine de la biotechnologie.

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Comment télécharger un lecteur PDF
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