Avis sur les brevets : Pratique d'examen révisée concernant les utilisations médicales – PN 2015-01

Le 18 mars 2015

À tous les examinateurs,

À la suite de la décision récente de la Cour fédérale dans AbbVie Biotechnology Ltd. c. Le Procureur général du Canada, 2014 CF 1251, l'énoncé de pratique PN 2013-04 Pratique d'examen concernant les utilisations médicales publié le 10 juin 2013 a fait l'objet d'une révision. Le présent document remplace et annule l'ancien énoncé de pratique.

De façon générale, on peut se référer à la sous-section 17.02.03 (Méthodes médicales et chirurgicales) du RPBB; cependant, l'examen des revendications d'utilisation médicale, incluant les régimes posologiques et les gammes posologiques, exige une pratique particulière afin d'assurer un examen des demandes efficace, prévisible et reproductible. La pratique visée par le présent avis s'applique aux revendications de type « utilisation du produit X pour traiter la maladie Y », et peut s'appliquer aux revendications de type « utilisation du produit X pour la fabrication d'un médicament pour traiter la maladie Y », ou « produit X pour traiter la maladie Y… », ou toute revendication d'un langage similaire et qui s'interprète comme visant une utilisation en tant que telle.

Pour tenir compte des décisions des tribunaux sur les revendications d'utilisation médicaleNote de bas de page 1, le document ci-joint mettra l'accent sur l'examen de revendications portant sur des régimes posologiques ou des gammes posologiques.

Directives de la pratique

A) Analyse des revendications

L'énoncé de pratique PN 2013-02 (Pratique d'examen au sujet de l'interprétation téléologique) prescrit l'interprétation téléologique par rapport à d'autres approches pour l'analyse des revendications.Note de bas de page 2

Pour effectuer une interprétation téléologique, un examinateur doit déterminer le problème défini par l'inventeur et la solution proposée. De façon générale, cet exercice doit être fait en considérant le mémoire descriptif dans son ensemble et en reconnaissant que la description aide à l'identification du problème et de la solution.

Bien qu'il appartienne au demandeur de revendiquer moins que l'intégralité de son invention s'il le désire,Note de bas de page 3 une caractérisation appropriée de l'invention basée sur l'interprétation téléologique des revendications, est néanmoins nécessaire afin d'évaluer si la revendication est brevetable.

Identification du problème et de la solution

L'identification du problème auquel les inventeurs sont confrontés découle d'une compréhension par l'examinateur des connaissances générales courantes du métier et des enseignements de la description.

La solution est l'élément ou l'ensemble des éléments essentiels à la résolution du problème. Selon le contenu de la description et les connaissances générales courantes du métier, la solution pourrait être, par exemple, un nouveau composé ou une nouvelle utilisation d'un composé, ou un perfectionnement (c.-à-d. une amélioration) d'une utilisation connue.

Il faut garder à l'esprit que le demandeur n'a pas à définir le problème ou la solution de façon explicite tant et aussi longtemps que la description en permet la compréhension (voir l'alinéa 80(1)d) des Règles sur les brevets). Si le demandeur explique la nature du problème, l'examen devrait suivre son cours à moins qu'il en soit déraisonnable de le faire après une lecture éclairée de la demande, à la lumière des connaissances générales courantes.

En identifiant le problème auquel se confronte l'inventeur, l'examinateur considérera le contexte de l'invention, les objectifs (« le but de l'invention »), tout problème spécifique, besoin, limitation ou désavantage connu du métier ou découvert par l'inventeur, etc.

Après avoir déterminé le problème et la solution, une interprétation appropriée des revendications distinguera les éléments essentiels des éléments non-essentiels à la solution. Une fois les éléments essentiels identifiés, la brevetabilité de l'objet de la revendication est ensuite évaluée.

B) Objet

L'article 2 de la Loi sur les brevets exige que l'objet d'une invention s'inscrive parmi l'une des catégories d'invention, c.-à-d. une réalisation, un procédé, une machine, une fabrication, une composition de matières ou le perfectionnement de l'un d'eux.

Les inventions médicales, en particulier, ont fait l'objet de nombreuses interprétations dans la jurisprudence où certains objets se sont avérés exclus du champ d'application de l'article 2. Par exemple, il est bien établi que les méthodes de traitement médical et de chirurgie ne sont pas prévues par la loi et sont exclues de la définition du mot invention.Note de bas de page 4

Cependant, les revendications portant sur l'utilisation médicale sont généralement acceptées pourvu qu'elles ne correspondent pas à des méthodes médicales ou chirurgicales (c.-à-d. qu'elles ne comportent pas d'étapes actives faisant partie d'un traitement ou d'une chirurgie) tout en satisfaisant les autres exigences de brevetabilité. Toutefois, la Cour fédérale a conclu que les revendications qui empêchent les médecins d'exercer leurs compétences et leur jugement dans l'utilisation d'un composé connu pour un objectif établi comportent une méthode de traitement médical.Note de bas de page 5

Afin de déterminer si l'objet d'une revendication est prévu par la loi, les examinateurs doivent tenir compte de l'énoncé de pratique PN 2013-02, qui stipule qu'une analyse de conformité à l'article 2 devrait être basée sur les éléments essentiels de la revendication, tels que déterminés par une interprétation téléologique, comme il est indiqué à la Partie A du présent document.

Dans le cas des inventions médicales, le problème auquel se confronte l'inventeur peut s'apparenter à ce qu'il faut utiliser (c.-à-d. le « quoi ») pour un traitement. De façon générale, la solution à un tel problème sera dictée par un élément ou un ensemble d'éléments dans une revendication qui se résume à un outil pour le traitement. Cet outil peut être défini comme un composé, une composition, une formulation ou une unité de dosage.

L'importance d'une interprétation téléologique est mise en évidence lorsqu'on évalue la brevetabilité des revendications portant sur un régime posologique ou une gamme posologique, parce que la simple énumération d'un de ces deux éléments ne signifie pas nécessairement que la revendication n'est pas prévue par la loi. Cependant, s'il est démontré par une interprétation téléologique qu'un régime ou une gamme posologique constitue un élément essentiel d'une revendication citant l'utilisation d'un composé connu pour un traitement établi, il se peut que la revendication comporte une méthode de traitement médical.

Quand un élément essentiel ne sert qu'à renseigner un professionnel de la santé sur la façon (c.-à-d. le « comment ») de traiter un patient,Note de bas de page 6 plutôt que d'indiquer ce qu'il faut (c.-à-d. le « quoi ») pour le traiter, il faut se demander si l'élément essentiel empêche, entrave ou requiert l'exercice des compétences professionnelles d'un médecin. Si la réponse est « oui », nous devons conclure que l'utilisation revendiquée comporte une méthode de traitement médical qui n'est pas conforme à l'article 2 de la Loi sur les brevets.Note de bas de page 7

Les éléments essentiels qui limitent les compétences ou jugement professionnels d'un médecin incluent des éléments qui fournissent les détails sur une posologie comprenant une gamme, et des éléments représentant une gamme de dosages potentielle qu'un patient peut recevoir (par opposition à une gamme d'unités de dosages). En revanche, les éléments essentiels qui restreignent le traitement à un dosage fixe, à un régime posologique fixe, à une sous-population de patients ou à un site d'administration particulier ne sont pas considérés comme limitant l'exercice des compétences professionnelles ou du jugement d'un médecin.Note de bas de page 8

Exemples

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